Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie versus standardizovaná neoperativní péče pro léčbu výhřezů bederní ploténky: kanadská studie

6. března 2020 aktualizováno: The London Spine Centre
Cílem této studie je zjistit, zda je operace lepší než neoperativní péče o ischias způsobenou výhřezem bederní ploténky. Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří mají těžký ischias déle než 4 měsíce, což odráží čekací dobu kanadského systému zdravotní péče. Tato studie je příležitostí významně přispět k lékařské vědě, protože neexistují žádné „nejvyšší“ důkazy pro nebo proti této vysoce rozšířené operaci. Ačkoli v této oblasti bylo nedávno provedeno několik randomizovaných studií, všechny byly poznamenány velkým počtem pacientů, kteří přecházeli z neoperační na operační léčbu. Kvůli čekání na operaci páteře má kanadský systém zabudované zpoždění, které takovému křížení pacientů brání. Tato studie těží z této jedinečné příležitosti provést vysoce kvalitní chirurgickou zkoušku. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně přiřazeni k urychlené operaci do tří týdnů nebo ke standardizované neoperační péči, zatímco čekají na seznamu chirurgů na konzultaci a poté na operaci (minimální čekací doba 9 měsíců). Studie posoudí bolest, funkci, kvalitu života, spokojenost a pracovní stav, aby se určilo, zda je jedna léčba lepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 60 let

  2. Jednostranná radikulopatie L5 nebo S1 (bolest nohou po dermatomální distribuci L5 nebo S1)

    • Dominantní bolest nohou nad centrální bolestí zad
    • Pozitivní zvednutí rovné nohy <70 stupňů
  3. MRI s odpovídající L4-5 nebo L5-S1 posterolaterální herniací ploténky*
  4. Radikulární symptom trvání delší než 4 měsíce a méně než 12 měsíců. Může se opakovat, pokud se první epizoda objevila během 12 měsíců a trvání přítomné epizody je delší než 4 měsíce.
  5. Souhlas s možnou diskektomií

Kritéria vyloučení:

  1. Radikulopatie sekundární k foraminální stenóze
  2. Radikulopatie sekundární k intraforaminální nebo daleko laterální herniaci ploténky
  3. Sekundární radikulopatie po bederní centrální nebo laterální recesní stenóze, která není způsobena posterolaterální herniací ploténky
  4. Předchozí operace beder na příslušné úrovni
  5. Bederní spondylolistéza nebo laterální listéza na úrovni výhřezu disku
  6. Lumbální skolióza větší než 10 stupňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Postup: Lumbální mikrodiscektomie
bederní discektomie do 1 měsíce od randomizace
Aktivní komparátor: Neoperativní
Jiný: Fyzioterapie, Epidurální injekce, Vzdělávání, Léky proti bolesti, Protizánětlivé léky
Fyzioterapie podle standardizovaného protokolu Epidurální léčba - Depomedrol 80 mg plus 10 ccm 0,35% lidokainu Edukace při každé návštěvě Léky mohou zahrnovat: NSAID; acetaminofen s kodeinem nebo oxykodonem nebo tramadolem; Amitriptylin nebo Neurontin nebo Pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti nohou
Časové okno: 6 měsíců
(Stupnice 0-10: 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti nohou
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
(Stupnice 0-10: 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vizuální analogová stupnice intenzity centrální bolesti zad
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
(Stupnice 0-10: 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vizuální analogová stupnice frekvence bolesti nohou
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
(Stupnice 0-10: 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vizuální analogová stupnice pro frekvenci centrální bolesti zad
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
(Stupnice 0-10: 0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Oswestry Disability Index
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Měřítko 0-100; 0= žádné postižení, 100 nejhorší postižení)
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
SF36 – Generic Health Outcome Measure
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Návrat do práce (% zaměstnaných pacientů)
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Zaměstnaní vs nezaměstnaní
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Spokojenost s léčbou (% pacientů spokojených s léčbou)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
spokojený vs nespokojený
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The London Spine Centre

Spolupracovníci

Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UWO16000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální mikrodiscektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit