手术与标准化非手术护理治疗腰椎间盘突出症的比较：一项加拿大试验
2020年3月6日 更新者：The London Spine Centre
本研究的目的是确定手术是否优于由腰椎间盘突出引起的坐骨神经痛的非手术治疗。
这项研究将包括严重坐骨神经痛超过 4 个月的患者，这反映了加拿大医疗保健系统的等待时间。
这项研究是对医学做出重要贡献的机会，因为没有“顶级”证据支持或反对这种非常普遍的手术。
尽管最近在该领域进行了几项随机试验，但所有试验都因大量患者从非手术治疗过渡到手术治疗而受到损害。
由于等待脊柱手术，加拿大系统有一个内置的延迟，可以防止这种患者交叉。
本研究利用这个独特的机会来进行高质量的手术试验。
同意参与研究的患者将被随机分配到三周内的快速手术或标准化的非手术护理，同时他们在外科医生名单上等待咨询然后手术（至少等待 9 个月）。
该研究将评估疼痛、功能、生活质量、满意度和工作状态，以确定一种治疗是否更优。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6G 5L7
- London Health Science Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 60 岁
单侧单侧 L5 或 S1 神经根病（L5 或 S1 皮节分布后的腿部疼痛）
- 腿痛优于中央背痛
- 正直腿抬高<70度
- MRI 伴有相应的 L4-5 或 L5-S1 后外侧椎间盘突出*
- 根性症状持续时间大于 4 个月且小于 12 个月。 如果首次发作发生在 12 个月内并且发作持续时间超过 4 个月，则可能会复发。
- 同意可能的椎间盘切除术
排除标准：
- 继发于椎间孔狭窄的神经根病
- 继发于椎间孔内或远外侧椎间盘突出的神经根病
- 继发于腰椎中央或侧隐窝狭窄的神经根病，不是由后外侧椎间盘突出引起的
- 既往受累节段腰椎手术
- 椎间盘突出水平的腰椎滑脱或侧滑
- 腰椎侧弯大于10度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术
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随机分组后 1 个月内进行腰椎间盘切除术
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有源比较器：非手术
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遵循标准化方案的物理治疗 硬膜外麻醉 - 地泊美卓 80 毫克加 10cc 的 0.35% 利多卡因 每次就诊时进行教育 药物可能包括：NSAIDS；含可待因或羟考酮或曲马多的对乙酰氨基酚；阿米替林或 Neurontin 或普瑞巴林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部疼痛强度视觉模拟量表
大体时间：6个月
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（等级 0-10：0 = 无痛，10 为最痛）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部疼痛强度视觉模拟量表
大体时间：入学，6周，3个月，6个月，1年
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（等级 0-10：0 = 无痛，10 为最痛）
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入学，6周，3个月，6个月，1年
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中央背痛强度视觉模拟量表
大体时间：入学，6周，3个月，6个月，1年
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（等级 0-10：0 = 无痛，10 为最痛）
|
入学，6周，3个月，6个月，1年
|
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腿痛频率视觉模拟量表
大体时间：入学，6周，3个月，6个月，1年
|
（等级 0-10：0 = 无痛，10 为最痛）
|
入学，6周，3个月，6个月，1年
|
|
中央背痛频率视觉模拟量表
大体时间：入学，6周，3个月，6个月，1年
|
（等级 0-10：0 = 无痛，10 为最痛）
|
入学，6周，3个月，6个月，1年
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Oswestry 残疾指数
大体时间：入学，6周，3个月，6个月，1年
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比例 0-100； 0= 无残疾，100 最严重的残疾）
|
入学，6周，3个月，6个月，1年
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SF36 - 一般健康结果测量
大体时间：入学，6周，3个月，6个月，1年
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身体成分总分和心理成分总分，得分越高表明生活质量越好
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入学，6周，3个月，6个月，1年
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重返工作状态（受雇患者的百分比）
大体时间：入学，6周，3个月，6个月，1年
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就业与失业
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入学，6周，3个月，6个月，1年
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对治疗的满意度（对治疗满意的患者百分比）
大体时间：6周、3个月、6个月、1年
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满意 vs 不满意
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6周、3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月21日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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