Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi versus standardisert ikke-operativ behandling for behandling av lumbale skiveprolaps: En kanadisk prøvelse

6. mars 2020 oppdatert av: The London Spine Centre
Målet med denne studien er å avgjøre om kirurgi er bedre enn ikke-operativ behandling for isjias forårsaket av en lumbal skiveprolaps. Denne studien vil inkludere pasienter som har hatt alvorlig isjias i mer enn 4 måneder, noe som gjenspeiler ventetiden til det kanadiske helsevesenet. Denne studien er en mulighet til å gi et viktig bidrag til medisinsk vitenskap ettersom det ikke er noen "toppnivå" bevis for eller imot denne svært utbredte operasjonen. Selv om det har vært flere nylige randomiserte studier i feltet, har alle blitt skjemmet av et stort antall pasienter som går over fra ikke-operativ til operativ behandling. På grunn av ventetiden på ryggradsoperasjon har det kanadiske systemet en innebygd forsinkelse som forhindrer en slik overkryssing av pasienter. Denne studien utnytter denne unike muligheten til å utføre en kirurgisk studie av høy kaliber. Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt fremskyndet kirurgi innen tre uker eller standardisert ikke-operativ behandling mens de venter på kirurgerlisten for konsultasjon og deretter operasjon (minimum ventetid på 9 måneder). Studien vil vurdere smerte, funksjon, livskvalitet, tilfredshet og arbeidsstatus for å avgjøre om én behandling er overlegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 - 60 år

  2. Unilateral, enkel L5 eller S1 radikulopati (leggsmerter etter dermatomal fordeling av L5 eller S1)

    • Ben dominerende smerte over sentrale ryggsmerter
    • Positiv rett benheving <70 grader
  3. MR med tilsvarende L4-5 eller L5-S1 posterolateral skiveprolaps*
  4. Radikulær symptomvarighet større enn 4 måneder og mindre enn 12 måneder. Kan være tilbakevendende hvis den første episoden inntraff innen 12 måneder og varigheten av den aktuelle episoden er lengre enn 4 måneder.
  5. Godta mulig diskektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Radikulopati sekundært til foraminal stenose
  2. Radikulopati sekundært til intra-foraminal eller fjern lateral skiveprolaps
  3. Radikulopati sekundært til lumbal sentral eller lateral recess stenose som ikke er forårsaket av en posterolateral skiveprolaps
  4. Tidligere korsryggoperasjon på involvert nivå
  5. Lumbal spondylolistese eller lateral listhesis på nivå med skiveprolaps
  6. Lumbal skoliose større enn 10 grader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Fremgangsmåte: Lumbal mikrodiskektomi
lumbal discektomi innen 1 måned etter randomisering
Aktiv komparator: Ikke-operativ
Annen: Fysioterapi, epidurale injeksjoner, utdanning, smertestillende medisiner, anti-inflammatoriske midler
Fysioterapi etter standardisert protokoll Epiduraler - Depomedrol 80 mg pluss 10cc 0,35 % lidokain Opplæring som skal skje ved hvert besøk. Medisiner kan omfatte: NSAID; Acetaminophen med kodein eller oksykodon eller tramadol; Amitriptylin eller Neurontin eller Pregabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerteintensitet i beina
Tidsramme: 6 måneder
(Skala 0-10: 0 = ingen smerte, 10 verste smerte)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerteintensitet i beina
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerte, 10 verste smerte)
påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visual Analog Scale for sentral ryggsmerterintensitet
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerte, 10 verste smerte)
påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visuell analog skala for frekvens av bensmerter
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerte, 10 verste smerte)
påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visuell analog skala for frekvens av sentrale ryggsmerter
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerte, 10 verste smerte)
påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Oswestry Disability Index
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Skala 0-100; 0= ingen funksjonshemming, 100 verste funksjonshemming)
påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
SF36 - Generisk helseresultatmål
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
fysisk komponent oppsummering score og mental komponent oppsummering score, høyere score indikerer bedre livskvalitet
påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilbake til jobb-status (% av pasientene sysselsatt)
Tidsramme: påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Sysselsatt vs arbeidsledig
påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilfredshet med behandlingen (% av pasientene er fornøyde med behandlingen)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
fornøyd vs misfornøyd
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The London Spine Centre

Samarbeidspartnere

Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWO16000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere