市販されているレンズ ケア ソリューションと Avaira レンズ ブランドとの臨床比較
2020年7月17日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究は、いくつかの多目的ソリューション、Renu Fresh、Optifree Replenish、および ClearCare の生体適合性と、コントロール ソリューションとしての生理食塩水の生体適合性を、1 つの研究施設で Avaira (enfilcon A) コンタクト レンズを装着している適応ハイドロゲル コンタクト レンズ装用者を対象に臨床的に比較したものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントおよび HIPAA ドキュメントを読み、署名し、日付を記入します。
- ハイドロゲルまたはシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを使用して遠方から片目ずつ 20/30 (スネレン) またはそれ以上に矯正可能な視力。
- -研究の少なくとも2週間前から、ヒドロゲルまたはシリコーンヒドロゲルのコンタクトレンズを毎日着用することに成功している。
除外基準:
- 過敏症の病歴
- -上皮性単純ヘルペス角膜炎の証拠または病歴（樹状角膜炎; ワクシニア、活動性または最近の水痘、角膜および/または結膜および/またはまぶたのウイルス性疾患; 眼の細菌感染; および/または眼の真菌性疾患
- 片眼または単眼
- 活動性急性眼瞼炎、結膜感染症、虹彩炎などの眼疾患
- -各研究期間の訪問1で細隙灯によって観察される、いずれかの眼のいずれかの領域における2型（マクロ点状）以上の角膜染色
- 各研究期間の訪問1で細隙灯によって観察された、いずれかの眼の角膜全体で4以上の角膜染色タイプの合計
- -各研究期間のVisit 1で細隙灯によって観察されるように、いずれかの眼の2つ以上の角膜領域で20％以上をカバーする結膜染色
- -各研究期間の訪問1で細隙灯で観察されるように、どちらかの目でグレード2（中等度のびまん性発赤）を超える結膜注射
- いずれかの眼の水晶体の視軸における水晶体の異常な混濁
- -併用局所Rxまたは店頭（OTC）眼科薬の使用
- -コンタクトレンズの着用に悪影響を与える可能性のある重大な眼の副作用を伴う季節性アレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：多目的ソリューション #1
B&L Renu Fresh 多目的ソリューション
|
B&L Renu Fresh 多目的ソリューション
オプティフリー リプレニッシュ マルチパーパス ソリューション
Ciba ClearCare 多目的ソリューション
生理食塩水
|
|
実験的：多目的ソリューション #2
OptiFree Replenish 多目的ソリューション
|
B&L Renu Fresh 多目的ソリューション
オプティフリー リプレニッシュ マルチパーパス ソリューション
Ciba ClearCare 多目的ソリューション
生理食塩水
|
|
実験的：多目的ソリューション #3
Ciba ClearCare 多目的ソリューション
|
B&L Renu Fresh 多目的ソリューション
オプティフリー リプレニッシュ マルチパーパス ソリューション
Ciba ClearCare 多目的ソリューション
生理食塩水
|
|
アクティブコンパレータ：多目的ソリューション #4
生理食塩水
|
B&L Renu Fresh 多目的ソリューション
オプティフリー リプレニッシュ マルチパーパス ソリューション
Ciba ClearCare 多目的ソリューション
生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜染色の重症度
時間枠：ベースライン、2 時間、4 時間
|
０－なし～４－パッチ≧１ｍｍのスケールを使用して、各領域について染色の重症度を記録した。
染色の分析は、各眼の 5 つの領域からのスコアを平均し、次に各訪問で被験者の悪い眼を特定することによって実行されました。
平均総重症度は、訪問ごとに特定されたすべての目から計算されました。
|
ベースライン、2 時間、4 時間
|
|
角膜染色領域
時間枠：ベースライン、2 時間、4 時間
|
染色領域の分析は、各眼の5つの領域からの値を平均し、次に各訪問で被験者の悪い眼を特定することによって実行されました。
平均総面積は、訪問ごとに識別されたすべての目から計算されました。
|
ベースライン、2 時間、4 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な快適さ
時間枠：訪問 1: ベースライン。訪問 2: 2 時間、訪問 3: 4 時間
|
主観的な快適さの評価 0 ～ 100 (0 = 痛みを引き起こす、100 = 非常に快適)
|
訪問 1: ベースライン。訪問 2: 2 時間、訪問 3: 4 時間
|
|
主観的乾燥
時間枠：訪問 1: ベースライン。訪問 2: 2 時間、訪問 3: 4 時間
|
主観的乾燥評価 0-100 (0=非常に乾燥、100=非常に湿っている)
|
訪問 1: ベースライン。訪問 2: 2 時間、訪問 3: 4 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gary Andrasko, OD, MS、Erdey/Searcy Eye Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。