Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avaira Lens márkával forgalmazott lencseápolási megoldások klinikai összehasonlítása

2020. július 17. frissítette: Coopervision, Inc.
Ez a tanulmány több többcélú megoldás, a Renu Fresh, az Optifree Replenish és a ClearCare, valamint a sóoldat, mint kontrolloldat biológiai kompatibilitásának klinikai összehasonlítása az Avaira (enfilcon A) kontaktlencsét viselő, adaptált hidrogél kontaktlencsét viselők körében egy kutatóhelyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Erdey/Searcy Eye Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás és HIPAA dokumentum elolvasva, aláírva és keltezve.
  • A látásélesség 20/30-ra (Snellen) vagy jobbra korrigálható mindkét szemben távolról hidrogél vagy szilikon-hidrogél kontaktlencsékkel.
  • Hidrogél vagy szilikon hidrogél kontaktlencsék sikeres viselése napi rendszerességgel a vizsgálat előtt legalább két hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység anamnézisében
  • Hámos herpes simplex keratitis (dendrites keratitis; vaccinia, aktív vagy friss varicella, a szaruhártya és/vagy a kötőhártya és/vagy a szemhéjak vírusos betegsége; a szem bakteriális fertőzése; és/vagy a szem gombás betegsége) bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Egy funkcionális szem vagy egy monofit szem
  • Szembetegségek, például aktív akut blepharitis, kötőhártya-fertőzések és iritis
  • 2-es típusú (makropontos) vagy nagyobb szaruhártya festődés bármelyik szem bármely régiójában, amint azt réslámpával figyelték meg minden vizsgálati időszak 1. látogatásánál
  • A szaruhártya-festődés típusának összege, amely 4-nél nagyobb vagy egyenlő a teljes szaruhártya bármelyik szemében, amint azt réslámpával megfigyeltük az egyes vizsgálati időszakok 1. látogatásánál
  • 20%-nál nagyobb vagy egyenlő kötőhártya-festődés a szaruhártya 2 vagy több régiójában mindkét szemben, amint azt réslámpával figyelték meg minden vizsgálati időszak 1. látogatásánál
  • A kötőhártya-injekció nagyobb, mint 2. fokozat (közepesen diffúz vörösség) mindkét szemben, amint azt a réslámpával megfigyelték minden vizsgálati időszak 1. látogatásánál
  • Rendellenes lencse alakú opacitás a lencse látótengelyében mindkét szemben
  • Helyi Rx vagy vény nélkül kapható (OTC) szemészeti gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Szezonális allergiák a múltban, jelentős szemmellékhatásokkal, amelyek káros hatással lehetnek a kontaktlencse viselésére
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. többcélú megoldás
B&L Renu Fresh többcélú megoldás
Egyéb: 1. többcélú megoldás
B&L Renu Fresh többcélú megoldás
Egyéb: 2. többcélú megoldás
Optifree feltöltő többcélú megoldás
Egyéb: 3. többcélú megoldás
Ciba ClearCare többcélú megoldás
Egyéb: 4. többcélú megoldás
Sóoldat
Kísérleti: 2. többcélú megoldás
OptiFree feltöltő többcélú megoldás
Egyéb: 1. többcélú megoldás
B&L Renu Fresh többcélú megoldás
Egyéb: 2. többcélú megoldás
Optifree feltöltő többcélú megoldás
Egyéb: 3. többcélú megoldás
Ciba ClearCare többcélú megoldás
Egyéb: 4. többcélú megoldás
Sóoldat
Kísérleti: 3. többcélú megoldás
Ciba ClearCare többcélú megoldás
Egyéb: 1. többcélú megoldás
B&L Renu Fresh többcélú megoldás
Egyéb: 2. többcélú megoldás
Optifree feltöltő többcélú megoldás
Egyéb: 3. többcélú megoldás
Ciba ClearCare többcélú megoldás
Egyéb: 4. többcélú megoldás
Sóoldat
Aktív összehasonlító: 4. többcélú megoldás
Sóoldat
Egyéb: 1. többcélú megoldás
B&L Renu Fresh többcélú megoldás
Egyéb: 2. többcélú megoldás
Optifree feltöltő többcélú megoldás
Egyéb: 3. többcélú megoldás
Ciba ClearCare többcélú megoldás
Egyéb: 4. többcélú megoldás
Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya festésének súlyossága
Időkeret: Alapállapot, 2 órás periódus, 4 órás időszak
A festődés súlyosságát minden régióban feljegyeztük a 0-nincstől a 4 foltig terjedő >/=1 mm-es skálán. A festődés elemzését úgy végezték el, hogy az öt régió pontszámait átlagolták minden szemre, majd minden egyes látogatáskor azonosították az alany rosszabb szemét. Az átlagos teljes súlyosságot az összes azonosított szemből minden egyes látogatásra kiszámítottuk.
Alapállapot, 2 órás periódus, 4 órás időszak
Szaruhártya festési terület
Időkeret: Alapállapot, 2 órás periódus, 4 órás időszak
A festődési terület elemzését úgy végezték el, hogy az öt régióból származó értékeket átlagolták minden szemre, majd minden egyes látogatáskor azonosították az alany rosszabb szemét. Az átlagos teljes területet az összes azonosított szemből minden egyes látogatásra kiszámítottuk.
Alapállapot, 2 órás periódus, 4 órás időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív kényelem
Időkeret: 1. látogatás: Alapállapot; 2. látogatás: 2 óra, 3. látogatás: 4 óra
Szubjektív komfortértékek 0-100 (0 = fájdalmat okoz, 100 = kiváló kényelem)
1. látogatás: Alapállapot; 2. látogatás: 2 óra, 3. látogatás: 4 óra
Szubjektív szárazság
Időkeret: 1. látogatás: Alapállapot; 2. látogatás: 2 óra, 3. látogatás: 4 óra
Szubjektív szárazsági besorolás: 0-100 (0 = rendkívül száraz, 100 = rendkívül nedves)
1. látogatás: Alapállapot; 2. látogatás: 2 óra, 3. látogatás: 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coopervision, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-09-64, Sterling IRB 3576

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. többcélú megoldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel