Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação clínica de soluções de tratamento de lentes comercializadas com a marca de lentes Avaira

17 de julho de 2020 atualizado por: Coopervision, Inc.
Este estudo é uma comparação clínica da biocompatibilidade de várias soluções multiuso, Renu Fresh, Optifree Replenish e ClearCare, e solução salina como solução de controle entre usuários de lentes de contato de hidrogel adaptadas usando lentes de contato Avaira (enfilcon A) em um local de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Erdey/Searcy Eye Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e documento HIPAA lidos, assinados e datados.
  • Acuidade visual corrigível para 20/30 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância com hidrogel ou lentes de contato de silicone hidrogel.
  • Usar com sucesso lentes de contato de hidrogel ou silicone hidrogel diariamente por pelo menos duas semanas antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade
  • Evidência ou história de ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica; vaccinia, varicela ativa ou recente, doença viral da córnea e/ou conjuntiva e/ou pálpebras; infecção bacteriana do olho; e/ou doença fúngica do olho
  • Um olho funcional ou um olho monofit
  • Condições oculares, como blefarite aguda ativa, infecções conjuntivais e irite
  • Tipo 2 (macropunctate) ou maior coloração da córnea em qualquer região em qualquer um dos olhos, conforme observado por lâmpada de fenda na Visita 1 de cada período de estudo
  • Soma do tipo de coloração da córnea maior ou igual a 4 em toda a córnea em ambos os olhos, conforme observado pela lâmpada de fenda na Visita 1 de cada período de estudo
  • Coloração conjuntival cobrindo maior ou igual a 20% em 2 ou mais regiões da córnea em ambos os olhos, conforme observado por lâmpada de fenda na Visita 1 de cada período de estudo
  • Injeção conjuntival superior a Grau 2 (vermelhidão difusa moderada) em ambos os olhos, conforme observado por lâmpada de fenda na Visita 1 de cada período de estudo
  • Opacidade lenticular anormal no eixo visual da lente em ambos os olhos
  • Uso concomitante de medicamentos tópicos Rx ou medicamentos oculares de venda livre (OTC)
  • Histórico de alergias sazonais com efeitos colaterais oculares significativos que podem ter um impacto adverso no uso de lentes de contato
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução multifuncional nº 1
B&L Renu Fresh Solução Multiuso
Outro: Solução multifuncional nº 1
B&L Renu Fresh Solução Multiuso
Outro: Solução Multiuso #2
Solução Multiuso Optifree Replenish
Outro: Solução multifuncional nº 3
Solução Multiuso Ciba ClearCare
Outro: Solução Multiuso #4
Solução salina
Experimental: Solução Multiuso #2
Solução Multiuso OptiFree Replenish
Outro: Solução multifuncional nº 1
B&L Renu Fresh Solução Multiuso
Outro: Solução Multiuso #2
Solução Multiuso Optifree Replenish
Outro: Solução multifuncional nº 3
Solução Multiuso Ciba ClearCare
Outro: Solução Multiuso #4
Solução salina
Experimental: Solução Multiuso #3
Solução Multiuso Ciba ClearCare
Outro: Solução multifuncional nº 1
B&L Renu Fresh Solução Multiuso
Outro: Solução Multiuso #2
Solução Multiuso Optifree Replenish
Outro: Solução multifuncional nº 3
Solução Multiuso Ciba ClearCare
Outro: Solução Multiuso #4
Solução salina
Comparador Ativo: Solução Multiuso #4
Solução salina
Outro: Solução multifuncional nº 1
B&L Renu Fresh Solução Multiuso
Outro: Solução Multiuso #2
Solução Multiuso Optifree Replenish
Outro: Solução multifuncional nº 3
Solução Multiuso Ciba ClearCare
Outro: Solução Multiuso #4
Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da coloração da córnea
Prazo: Linha de base, período de 2 horas, período de 4 horas
A gravidade da coloração foi registrada para cada região usando uma escala de 0-nenhuma a 4 manchas >/=1 mm. A análise da coloração foi realizada calculando-se a média das pontuações das cinco regiões para cada olho e, em seguida, identificando o pior olho do sujeito em cada visita. A gravidade total média foi calculada a partir de todos os olhos identificados para cada visita.
Linha de base, período de 2 horas, período de 4 horas
Área de coloração da córnea
Prazo: Linha de base, período de 2 horas, período de 4 horas
A análise da área de coloração foi realizada calculando a média dos valores das cinco regiões para cada olho e, em seguida, identificando o pior olho do sujeito em cada visita. A área total média foi calculada de todos os olhos identificados para cada visita.
Linha de base, período de 2 horas, período de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto subjetivo
Prazo: Visita 1: Linha de Base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas
Classificações subjetivas de conforto 0-100 (0 = causa dor, 100 = excelente conforto)
Visita 1: Linha de Base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas
Secura Subjetiva
Prazo: Visita 1: Linha de Base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas
Classificações subjetivas de secura 0-100 (0=extremamente seco, 100=extremamente úmido)
Visita 1: Linha de Base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coopervision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-09-64, Sterling IRB 3576

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coloração da córnea

Ensaios clínicos em Solução multifuncional nº 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever