市售镜片护理液与 Avaira 镜片品牌的临床比较
2020年7月17日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究是对几种多用途溶液 Renu Fresh、Optifree Replenish 和 ClearCare 的生物相容性进行临床比较，生理盐水作为对照溶液在一个研究地点佩戴 Avaira (enfilcon A) 隐形眼镜的适应性水凝胶隐形眼镜佩戴者中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已阅读、签署并注明日期的知情同意书和 HIPAA 文件。
- 使用水凝胶或硅酮水凝胶隐形眼镜，每只眼睛的远距离视力可矫正至 20/30 (Snellen) 或更好。
- 在研究前至少两周成功每天佩戴水凝胶或硅水凝胶隐形眼镜。
排除标准：
- 超敏反应史
- 上皮性单纯疱疹性角膜炎的证据或病史（树突状角膜炎；牛痘、活动性或近期水痘、角膜和/或结膜和/或眼睑病毒性疾病；眼部细菌感染；和/或眼部真菌病
- 一只功能性眼睛或一只单只眼睛
- 眼部疾病，例如活动性急性睑缘炎、结膜感染和虹膜炎
- 在每个研究期间的第 1 次就诊时通过裂隙灯观察到，在任何一只眼睛的任何区域中出现 2 型（大点状）或更严重的角膜染色
- 在每个研究期间的第 1 次就诊时通过裂隙灯观察到的每只眼睛整个角膜的角膜染色类型总和大于或等于 4
- 在每个研究期的第 1 次就诊时通过裂隙灯观察到，结膜染色在每只眼睛的 2 个或更多角膜区域中覆盖大于或等于 20%
- 在每个研究期间的第 1 次就诊时通过裂隙灯观察到的双眼结膜充血大于 2 级（中度弥漫性发红）
- 双眼晶状体视轴异常的晶状体混浊
- 使用伴随的局部 Rx 或非处方 (OTC) 眼药
- 有严重眼部副作用的季节性过敏史，可能对佩戴隐形眼镜有不利影响
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多用途解决方案#1
B&L Renu Fresh 多用途解决方案
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B&L Renu Fresh 多用途解决方案
Optifree Replenish 多用途解决方案
Ciba ClearCare 多用途解决方案
生理盐水
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实验性的：多用途解决方案 #2
OptiFree 补充多用途解决方案
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B&L Renu Fresh 多用途解决方案
Optifree Replenish 多用途解决方案
Ciba ClearCare 多用途解决方案
生理盐水
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实验性的：多用途解决方案 #3
Ciba ClearCare 多用途解决方案
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B&L Renu Fresh 多用途解决方案
Optifree Replenish 多用途解决方案
Ciba ClearCare 多用途解决方案
生理盐水
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有源比较器：多用途解决方案 #4
生理盐水
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B&L Renu Fresh 多用途解决方案
Optifree Replenish 多用途解决方案
Ciba ClearCare 多用途解决方案
生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色严重程度
大体时间：基线、2 小时周期、4 小时周期
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使用 0-无到 4-patch >/=1mm 的等级记录每个区域的染色严重程度。
通过对每只眼睛的五个区域的得分进行平均来进行染色分析，然后在每次就诊时识别受试者较差的眼睛。
从每次访问的所有已识别眼睛中计算平均总严重程度。
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基线、2 小时周期、4 小时周期
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角膜染色区
大体时间：基线、2 小时周期、4 小时周期
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通过对每只眼睛的五个区域的值进行平均，然后在每次就诊时识别受试者较差的眼睛，对染色区域进行分析。
平均总面积是根据每次访问的所有已识别眼睛计算的。
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基线、2 小时周期、4 小时周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观舒适度
大体时间：访问 1：基线；访问 2：2 小时，访问 3：4 小时
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主观舒适度评分 0-100（0=引起疼痛，100=非常舒适）
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访问 1：基线；访问 2：2 小时，访问 3：4 小时
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主观干燥
大体时间：访问 1：基线；访问 2：2 小时，访问 3：4 小时
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主观干燥等级 0-100（0=极度干燥，100=极度潮湿）
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访问 1：基线；访问 2：2 小时，访问 3：4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Andrasko, OD, MS、Erdey/Searcy Eye Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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