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Ein klinischer Vergleich vermarkteter Linsenpflegelösungen mit der Linsenmarke Avaira

17. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Diese Studie ist ein klinischer Vergleich der Biokompatibilität mehrerer Mehrzwecklösungen, Renu Fresh, Optifree Replenish und ClearCare, und Kochsalzlösung als Kontrolllösung unter Trägern angepasster Hydrogel-Kontaktlinsen, die Avaira (Enfilcon A) Kontaktlinsen an einem Forschungsstandort tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Erdey/Searcy Eye Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung und HIPAA-Dokument gelesen, unterzeichnet und datiert.
  • Visus korrigierbar auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen.
  • Erfolgreiches Tragen von Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen auf täglicher Tragebasis für mindestens zwei Wochen vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis; Vaccinia, aktive oder kürzlich aufgetretene Windpocken, virale Erkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut und/oder der Augenlider; bakterielle Infektion des Auges; und/oder Pilzerkrankung des Auges
  • Ein funktionelles Auge oder ein Monofit-Auge
  • Augenerkrankungen wie aktive akute Blepharitis, Bindehautinfektionen und Iritis
  • Typ 2 (makropunktiert) oder stärkere Hornhautverfärbung in jeder Region in jedem Auge, beobachtet mit einer Spaltlampe bei Visite 1 jedes Studienzeitraums
  • Summe der Art der Hornhautverfärbung größer oder gleich 4 über die gesamte Hornhaut in jedem Auge, beobachtet mit einer Spaltlampe bei Visite 1 jedes Studienzeitraums
  • Konjunktivale Färbung von mehr als oder gleich 20 % in 2 oder mehr Hornhautregionen in beiden Augen, wie mit der Spaltlampe bei Besuch 1 jedes Studienzeitraums beobachtet
  • Konjunktivale Injektion größer als Grad 2 (mäßig diffuse Rötung) in beiden Augen, wie mit der Spaltlampe bei Besuch 1 jedes Studienzeitraums beobachtet
  • Abnorme Linsentrübung in der Sehachse der Linse in beiden Augen
  • Verwendung von gleichzeitigen topischen Rx oder rezeptfreien (OTC) Augenmedikamenten
  • Vorgeschichte von saisonalen Allergien mit erheblichen Nebenwirkungen am Auge, die sich nachteilig auf das Tragen von Kontaktlinsen auswirken können
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrzwecklösung Nr. 1
B&L Renu Fresh Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 1
B&L Renu Fresh Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 2
Optifree Replenish Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 3
Ciba ClearCare Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 4
Kochsalzlösung
Experimental: Mehrzwecklösung Nr. 2
OptiFree Replenish Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 1
B&L Renu Fresh Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 2
Optifree Replenish Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 3
Ciba ClearCare Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 4
Kochsalzlösung
Experimental: Mehrzwecklösung Nr. 3
Ciba ClearCare Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 1
B&L Renu Fresh Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 2
Optifree Replenish Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 3
Ciba ClearCare Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 4
Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Mehrzwecklösung Nr. 4
Kochsalzlösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 1
B&L Renu Fresh Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 2
Optifree Replenish Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 3
Ciba ClearCare Mehrzwecklösung
Sonstiges: Mehrzwecklösung Nr. 4
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Basislinie, 2-Stunden-Periode, 4-Stunden-Periode
Die Schwere der Färbung wurde für jede Region unter Verwendung einer Skala von 0 – keine bis 4 Flecken >/= 1 mm aufgezeichnet. Die Analyse der Färbung wurde durchgeführt, indem die Bewertungen aus den fünf Regionen für jedes Auge gemittelt wurden und dann bei jedem Besuch das schlechtere Auge der Testperson identifiziert wurde. Der mittlere Gesamtschweregrad wurde aus allen identifizierten Augen für jeden Besuch berechnet.
Basislinie, 2-Stunden-Periode, 4-Stunden-Periode
Bereich der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Basislinie, 2-Stunden-Periode, 4-Stunden-Periode
Die Analyse des Färbebereichs wurde durchgeführt, indem die Werte aus den fünf Regionen für jedes Auge gemittelt wurden und dann bei jedem Besuch das schlechtere Auge des Patienten identifiziert wurde. Die mittlere Gesamtfläche wurde aus allen identifizierten Augen für jeden Besuch berechnet.
Basislinie, 2-Stunden-Periode, 4-Stunden-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: Besuch 1: Baseline; Besuch 2: 2 Stunden, Besuch 3: 4 Stunden
Subjektive Komfortbewertungen 0-100 (0=verursacht Schmerzen, 100=ausgezeichneter Komfort)
Besuch 1: Baseline; Besuch 2: 2 Stunden, Besuch 3: 4 Stunden
Subjektive Trockenheit
Zeitfenster: Besuch 1: Baseline; Besuch 2: 2 Stunden, Besuch 3: 4 Stunden
Subjektive Trockenheitsbewertung 0-100 (0=extrem trocken, 100=extrem feucht)
Besuch 1: Baseline; Besuch 2: 2 Stunden, Besuch 3: 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-09-64, Sterling IRB 3576

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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