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Una comparación clínica de las soluciones comercializadas para el cuidado de los lentes con la marca Avaira Lens

17 de julio de 2020 actualizado por: Coopervision, Inc.
Este estudio es una comparación clínica de la biocompatibilidad de varias soluciones multipropósito, Renu Fresh, Optifree Replenish y ClearCare, y solución salina como solución de control entre usuarios de lentes de contacto de hidrogel adaptados que usan lentes de contacto Avaira (enfilcon A) en un sitio de investigación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Erdey/Searcy Eye Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documento de consentimiento informado y HIPAA leído, firmado y fechado.
  • Agudeza visual corregible a 20/30 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia con lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona.
  • Usar con éxito lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona diariamente durante al menos dos semanas antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia de hipersensibilidad
  • Evidencia o antecedentes de queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica; vaccinia, varicela activa o reciente, enfermedad viral de la córnea y/o conjuntiva y/o párpados; infección bacteriana del ojo; y/o enfermedad fúngica del ojo
  • Un ojo funcional o un ojo monofit
  • Afecciones oculares como blefaritis aguda activa, infecciones conjuntivales e iritis
  • Tinción corneal de tipo 2 (macropuntiforme) o mayor en cualquier región de cualquiera de los ojos observada con lámpara de hendidura en la Visita 1 de cada período de estudio
  • Suma del tipo de tinción corneal mayor o igual a 4 en toda la córnea en cualquiera de los ojos según lo observado con lámpara de hendidura en la visita 1 de cada período de estudio
  • Tinción conjuntival que cubre más o igual al 20% en 2 o más regiones corneales en cualquiera de los ojos según se observa con lámpara de hendidura en la Visita 1 de cada período de estudio
  • Inyección conjuntival superior al Grado 2 (enrojecimiento moderado-difuso) en cualquiera de los ojos observado con lámpara de hendidura en la Visita 1 de cada período de estudio
  • Opacidad lenticular anormal en el eje visual del cristalino en cualquiera de los ojos
  • Uso concomitante de medicamentos oculares tópicos recetados o de venta libre (OTC)
  • Historial de alergias estacionales con efectos secundarios oculares significativos que pueden tener un impacto adverso en el uso de lentes de contacto
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución multipropósito #1
Solución multipropósito B&L Renu Fresh
Solución multipropósito B&L Renu Fresh
Solución multipropósito Optifree Replenish
Solución multipropósito Ciba ClearCare
Solución salina
Experimental: Solución multipropósito #2
Solución multipropósito OptiFree Replenish
Solución multipropósito B&L Renu Fresh
Solución multipropósito Optifree Replenish
Solución multipropósito Ciba ClearCare
Solución salina
Experimental: Solución multipropósito #3
Solución multipropósito Ciba ClearCare
Solución multipropósito B&L Renu Fresh
Solución multipropósito Optifree Replenish
Solución multipropósito Ciba ClearCare
Solución salina
Comparador activo: Solución multipropósito #4
Solución salina
Solución multipropósito B&L Renu Fresh
Solución multipropósito Optifree Replenish
Solución multipropósito Ciba ClearCare
Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea base, Período de 2 horas, Período de 4 horas
La gravedad de la tinción se registró para cada región usando una escala de 0-ninguno a 4 parches >/= 1 mm. El análisis de la tinción se realizó promediando las puntuaciones de las cinco regiones para cada ojo, identificando luego el peor ojo del sujeto en cada visita. La gravedad total media se calculó a partir de todos los ojos identificados para cada visita.
Línea base, Período de 2 horas, Período de 4 horas
Área de tinción corneal
Periodo de tiempo: Línea base, Período de 2 horas, Período de 4 horas
El análisis del área de tinción se realizó promediando los valores de las cinco regiones para cada ojo y luego identificando el peor ojo del sujeto en cada visita. El área total media se calculó a partir de todos los ojos identificados para cada visita.
Línea base, Período de 2 horas, Período de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confort subjetivo
Periodo de tiempo: Visita 1: línea de base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas
Calificaciones subjetivas de comodidad 0-100 (0 = causa dolor, 100 = comodidad excelente)
Visita 1: línea de base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas
Sequedad Subjetiva
Periodo de tiempo: Visita 1: línea de base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas
Calificaciones subjetivas de sequedad 0-100 (0=extremadamente seco, 100=extremadamente húmedo)
Visita 1: línea de base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-09-64, Sterling IRB 3576

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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