- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01335750
Una comparación clínica de las soluciones comercializadas para el cuidado de los lentes con la marca Avaira Lens
17 de julio de 2020 actualizado por: Coopervision, Inc.
Este estudio es una comparación clínica de la biocompatibilidad de varias soluciones multipropósito, Renu Fresh, Optifree Replenish y ClearCare, y solución salina como solución de control entre usuarios de lentes de contacto de hidrogel adaptados que usan lentes de contacto Avaira (enfilcon A) en un sitio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documento de consentimiento informado y HIPAA leído, firmado y fechado.
- Agudeza visual corregible a 20/30 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia con lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona.
- Usar con éxito lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona diariamente durante al menos dos semanas antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad
- Evidencia o antecedentes de queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica; vaccinia, varicela activa o reciente, enfermedad viral de la córnea y/o conjuntiva y/o párpados; infección bacteriana del ojo; y/o enfermedad fúngica del ojo
- Un ojo funcional o un ojo monofit
- Afecciones oculares como blefaritis aguda activa, infecciones conjuntivales e iritis
- Tinción corneal de tipo 2 (macropuntiforme) o mayor en cualquier región de cualquiera de los ojos observada con lámpara de hendidura en la Visita 1 de cada período de estudio
- Suma del tipo de tinción corneal mayor o igual a 4 en toda la córnea en cualquiera de los ojos según lo observado con lámpara de hendidura en la visita 1 de cada período de estudio
- Tinción conjuntival que cubre más o igual al 20% en 2 o más regiones corneales en cualquiera de los ojos según se observa con lámpara de hendidura en la Visita 1 de cada período de estudio
- Inyección conjuntival superior al Grado 2 (enrojecimiento moderado-difuso) en cualquiera de los ojos observado con lámpara de hendidura en la Visita 1 de cada período de estudio
- Opacidad lenticular anormal en el eje visual del cristalino en cualquiera de los ojos
- Uso concomitante de medicamentos oculares tópicos recetados o de venta libre (OTC)
- Historial de alergias estacionales con efectos secundarios oculares significativos que pueden tener un impacto adverso en el uso de lentes de contacto
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solución multipropósito #1
Solución multipropósito B&L Renu Fresh
|
Solución multipropósito B&L Renu Fresh
Solución multipropósito Optifree Replenish
Solución multipropósito Ciba ClearCare
Solución salina
|
Experimental: Solución multipropósito #2
Solución multipropósito OptiFree Replenish
|
Solución multipropósito B&L Renu Fresh
Solución multipropósito Optifree Replenish
Solución multipropósito Ciba ClearCare
Solución salina
|
Experimental: Solución multipropósito #3
Solución multipropósito Ciba ClearCare
|
Solución multipropósito B&L Renu Fresh
Solución multipropósito Optifree Replenish
Solución multipropósito Ciba ClearCare
Solución salina
|
Comparador activo: Solución multipropósito #4
Solución salina
|
Solución multipropósito B&L Renu Fresh
Solución multipropósito Optifree Replenish
Solución multipropósito Ciba ClearCare
Solución salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea base, Período de 2 horas, Período de 4 horas
|
La gravedad de la tinción se registró para cada región usando una escala de 0-ninguno a 4 parches >/= 1 mm.
El análisis de la tinción se realizó promediando las puntuaciones de las cinco regiones para cada ojo, identificando luego el peor ojo del sujeto en cada visita.
La gravedad total media se calculó a partir de todos los ojos identificados para cada visita.
|
Línea base, Período de 2 horas, Período de 4 horas
|
Área de tinción corneal
Periodo de tiempo: Línea base, Período de 2 horas, Período de 4 horas
|
El análisis del área de tinción se realizó promediando los valores de las cinco regiones para cada ojo y luego identificando el peor ojo del sujeto en cada visita.
El área total media se calculó a partir de todos los ojos identificados para cada visita.
|
Línea base, Período de 2 horas, Período de 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Confort subjetivo
Periodo de tiempo: Visita 1: línea de base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas
|
Calificaciones subjetivas de comodidad 0-100 (0 = causa dolor, 100 = comodidad excelente)
|
Visita 1: línea de base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas
|
Sequedad Subjetiva
Periodo de tiempo: Visita 1: línea de base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas
|
Calificaciones subjetivas de sequedad 0-100 (0=extremadamente seco, 100=extremadamente húmedo)
|
Visita 1: línea de base; Visita 2: 2 horas, Visita 3: 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-09-64, Sterling IRB 3576
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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