En klinisk jämförelse av marknadsförda linsvårdslösningar med Avaira linsmärke
17 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Denna studie är en klinisk jämförelse av biokompatibiliteten för flera flerfunktionslösningar, Renu Fresh, Optifree Replenish och ClearCare, och saltlösning som kontrolllösning bland anpassade hydrogel-kontaktlinsbärare som bär Avaira (enfilcon A)-kontaktlinser på en forskningsplats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke och HIPAA-dokument läst, undertecknat och daterat.
- Synskärpa korrigerbar till 20/30 (Snellen) eller bättre i varje öga på avstånd med hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser.
- Framgångsrikt bära hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser på daglig basis i minst två veckor före studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av överkänslighet
- Bevis eller historia av epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit; vaccinia, aktiv eller nyligen varicella, virussjukdom i hornhinnan och/eller konjunktiva och/eller ögonlocken; bakteriell infektion i ögat och/eller svampsjukdom i ögat
- Ett funktionellt öga eller ett monofit-öga
- Okulära tillstånd såsom aktiv akut blefarit, konjunktivala infektioner och irit
- Typ 2 (makropunctate) eller större hornhinnefärgning i valfri region i något öga som observerats med spaltlampa vid besök 1 i varje studieperiod
- Summan av typen av hornhinnefärgning större än eller lika med 4 över hela hornhinnan i båda ögat som observerats med spaltlampa vid besök 1 i varje studieperiod
- Konjunktivalfärgning som täcker mer än eller lika med 20 % i 2 eller fler hornhinneregioner i endera ögat som observerats med spaltlampa vid besök 1 av varje studieperiod
- Konjunktival injektion större än grad 2 (måttlig diffus rodnad) i båda ögat som observerats med spaltlampa vid besök 1 i varje studieperiod
- Onormal linsformad opacitet i linsens visuella axel i båda ögat
- Användning av samtidig topikal Rx eller over-the-counter (OTC) ögonläkemedel
- Historik om säsongsbetonade allergier med betydande okulära biverkningar som kan ha en negativ inverkan på kontaktlinsbruk
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flerfunktionslösning #1
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltlösning
|
|
Experimentell: Flerfunktionslösning #2
OptiFree Replenish Multipurpose Solution
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltlösning
|
|
Experimentell: Flerfunktionslösning #3
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltlösning
|
|
Aktiv komparator: Flerfunktionslösning #4
Saltlösning
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av kornealfärgning
Tidsram: Baslinje, 2-timmarsperiod, 4-timmarsperiod
|
Svårighetsgraden av färgningen registrerades för varje region med en skala från 0-ingen till 4-lappar >/=1 mm.
Analys av färgning utfördes genom att beräkna medelvärdena från de fem regionerna för varje öga och sedan identifiera patientens sämre öga vid varje besök.
Genomsnittlig total svårighetsgrad beräknades från alla identifierade ögon för varje besök.
|
Baslinje, 2-timmarsperiod, 4-timmarsperiod
|
|
Kornealfärgningsområde
Tidsram: Baslinje, 2-timmarsperiod, 4-timmarsperiod
|
Analys av färgningsområdet utfördes genom att medelvärdena värdena från de fem regionerna för varje öga och sedan identifiera patientens sämre öga vid varje besök.
Genomsnittlig totalarea beräknades från alla identifierade ögon för varje besök.
|
Baslinje, 2-timmarsperiod, 4-timmarsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsram: Besök 1: Baslinje; Besök 2: 2 timmar, besök 3: 4 timmar
|
Subjektiva komfortbetyg 0-100 (0=orsakar smärta, 100=utmärkt komfort)
|
Besök 1: Baslinje; Besök 2: 2 timmar, besök 3: 4 timmar
|
|
Subjektiv torrhet
Tidsram: Besök 1: Baslinje; Besök 2: 2 timmar, besök 3: 4 timmar
|
Subjektiva torrhetsklasser 0-100 (0=extremt torr, 100=extremt fuktig)
|
Besök 1: Baslinje; Besök 2: 2 timmar, besök 3: 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (Uppskatta)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-09-64, Sterling IRB 3576
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .