Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af markedsførte linseplejeløsninger med Avaira Lens Brand

17. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne undersøgelse er en klinisk sammenligning af biokompatibiliteten af ​​flere multifunktionsopløsninger, Renu Fresh, Optifree Replenish og ClearCare, og saltvand som kontrolopløsning blandt tilpassede hydrogel-kontaktlinser, der bærer Avaira (enfilcon A) kontaktlinser på ét forskningssted.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Erdey/Searcy Eye Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke og HIPAA-dokument læst, underskrevet og dateret.
  • Synsstyrke kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med hydrogel eller silikone hydrogel kontaktlinser.
  • Succesfuldt at bære hydrogel- eller silikonehydrogel-kontaktlinser på daglig basis i mindst to uger før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om overfølsomhed
  • Bevis på eller historie med epitelial herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis; vaccinia, aktiv eller nylig varicella, virussygdom i hornhinden og/eller bindehinden og/eller øjenlåg; bakteriel infektion i øjet og/eller svampesygdom i øjet
  • Et funktionelt øje eller et monofit øje
  • Okulære tilstande såsom aktiv akut blepharitis, konjunktivale infektioner og iritis
  • Type 2 (makropunctat) eller større hornhindefarvning i en hvilken som helst region i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
  • Summen af ​​typen af ​​hornhindefarvning større end eller lig med 4 over hele hornhinden i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
  • Konjunktival farvning, der dækker mere end eller lig med 20 % i 2 eller flere hornhinderegioner i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
  • Konjunktival injektion større end grad 2 (moderat diffus rødme) i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
  • Unormal lentikulær opacitet i linsens synsakse i begge øjne
  • Brug af samtidig topisk Rx eller håndkøbsmedicin (OTC).
  • Anamnese med sæsonbestemte allergier med betydelige okulære bivirkninger, som kan have en negativ indvirkning på kontaktlinsebrug
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifunktionel løsning #1
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltopløsning
Eksperimentel: Multifunktionel løsning #2
OptiFree Replenish Multipurpose Solution
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltopløsning
Eksperimentel: Multifunktionel løsning #3
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltopløsning
Aktiv komparator: Multifunktionel løsning #4
Saltopløsning
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kornealfarvningsgrad
Tidsramme: Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode
Sværhedsgraden af ​​farvning blev registreret for hver region under anvendelse af en skala fra 0-ingen til 4-plaster >/=1 mm. Analyse af farvning blev udført ved at tage et gennemsnit af scorerne fra de fem regioner for hvert øje og derefter identificere forsøgspersonens dårligste øje ved hvert besøg. Gennemsnitlig total sværhedsgrad blev beregnet fra alle identificerede øjne for hvert besøg.
Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode
Hornhindefarvningsområde
Tidsramme: Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode
Analyse af farvningsområdet blev udført ved at tage et gennemsnit af værdierne fra de fem regioner for hvert øje og derefter identificere forsøgspersonens dårligste øje ved hvert besøg. Det gennemsnitlige samlede areal blev beregnet ud fra alle identificerede øjne for hvert besøg.
Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort
Tidsramme: Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer
Subjektive komfortvurderinger 0-100 (0 = forårsager smerte, 100 = fremragende komfort)
Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer
Subjektiv tørhed
Tidsramme: Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer
Subjektive tørhedsvurderinger 0-100 (0=ekstremt tør, 100=ekstremt fugtig)
Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-09-64, Sterling IRB 3576

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindefarvning

Kliniske forsøg med Multifunktionel løsning #1

Abonner