- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01335750
En klinisk sammenligning af markedsførte linseplejeløsninger med Avaira Lens Brand
17. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne undersøgelse er en klinisk sammenligning af biokompatibiliteten af flere multifunktionsopløsninger, Renu Fresh, Optifree Replenish og ClearCare, og saltvand som kontrolopløsning blandt tilpassede hydrogel-kontaktlinser, der bærer Avaira (enfilcon A) kontaktlinser på ét forskningssted.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke og HIPAA-dokument læst, underskrevet og dateret.
- Synsstyrke kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med hydrogel eller silikone hydrogel kontaktlinser.
- Succesfuldt at bære hydrogel- eller silikonehydrogel-kontaktlinser på daglig basis i mindst to uger før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om overfølsomhed
- Bevis på eller historie med epitelial herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis; vaccinia, aktiv eller nylig varicella, virussygdom i hornhinden og/eller bindehinden og/eller øjenlåg; bakteriel infektion i øjet og/eller svampesygdom i øjet
- Et funktionelt øje eller et monofit øje
- Okulære tilstande såsom aktiv akut blepharitis, konjunktivale infektioner og iritis
- Type 2 (makropunctat) eller større hornhindefarvning i en hvilken som helst region i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
- Summen af typen af hornhindefarvning større end eller lig med 4 over hele hornhinden i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
- Konjunktival farvning, der dækker mere end eller lig med 20 % i 2 eller flere hornhinderegioner i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
- Konjunktival injektion større end grad 2 (moderat diffus rødme) i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
- Unormal lentikulær opacitet i linsens synsakse i begge øjne
- Brug af samtidig topisk Rx eller håndkøbsmedicin (OTC).
- Anamnese med sæsonbestemte allergier med betydelige okulære bivirkninger, som kan have en negativ indvirkning på kontaktlinsebrug
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multifunktionel løsning #1
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltopløsning
|
|
Eksperimentel: Multifunktionel løsning #2
OptiFree Replenish Multipurpose Solution
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltopløsning
|
|
Eksperimentel: Multifunktionel løsning #3
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltopløsning
|
|
Aktiv komparator: Multifunktionel løsning #4
Saltopløsning
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfarvningsgrad
Tidsramme: Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode
|
Sværhedsgraden af farvning blev registreret for hver region under anvendelse af en skala fra 0-ingen til 4-plaster >/=1 mm.
Analyse af farvning blev udført ved at tage et gennemsnit af scorerne fra de fem regioner for hvert øje og derefter identificere forsøgspersonens dårligste øje ved hvert besøg.
Gennemsnitlig total sværhedsgrad blev beregnet fra alle identificerede øjne for hvert besøg.
|
Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode
|
|
Hornhindefarvningsområde
Tidsramme: Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode
|
Analyse af farvningsområdet blev udført ved at tage et gennemsnit af værdierne fra de fem regioner for hvert øje og derefter identificere forsøgspersonens dårligste øje ved hvert besøg.
Det gennemsnitlige samlede areal blev beregnet ud fra alle identificerede øjne for hvert besøg.
|
Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer
|
Subjektive komfortvurderinger 0-100 (0 = forårsager smerte, 100 = fremragende komfort)
|
Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer
|
|
Subjektiv tørhed
Tidsramme: Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer
|
Subjektive tørhedsvurderinger 0-100 (0=ekstremt tør, 100=ekstremt fugtig)
|
Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2011
Først opslået (Skøn)
14. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-09-64, Sterling IRB 3576
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhindefarvning
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Multifunktionel løsning #1
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater