Клиническое сравнение имеющихся на рынке решений по уходу за линзами с брендом Avaira Lens
17 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Это исследование представляет собой клиническое сравнение биосовместимости нескольких многоцелевых растворов, Renu Fresh, Optifree Replenish и ClearCare, и физиологического раствора в качестве контрольного раствора среди пользователей адаптированных гидрогелевых контактных линз, носящих контактные линзы Avaira (enfilcon A), в одном исследовательском центре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие и документ HIPAA прочитаны, подписаны и датированы.
- Острота зрения корректируется до 20/30 (по Снеллену) или лучше для каждого глаза на расстоянии с помощью гидрогелевых или силикон-гидрогелевых контактных линз.
- Успешное ежедневное ношение гидрогелевых или силикон-гидрогелевых контактных линз в течение как минимум двух недель до исследования.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности
- Доказательства или история эпителиального кератита простого герпеса (дендритный кератит, осповакцина, активная или недавняя ветряная оспа, вирусное заболевание роговицы и/или конъюнктивы и/или век, бактериальная инфекция глаза и/или грибковое заболевание глаза
- Один функциональный глаз или монофитный глаз
- Глазные заболевания, такие как активный острый блефарит, инфекции конъюнктивы и ирит.
- Тип 2 (макроточечный) или более сильное окрашивание роговицы в любой области любого глаза, наблюдаемое с помощью щелевой лампы при первом посещении каждого периода исследования
- Сумма типов окрашивания роговицы, превышающая или равная 4, по всей роговице любого глаза при наблюдении с помощью щелевой лампы при первом посещении каждого периода исследования
- Окрашивание конъюнктивы, покрывающее более или равно 20% в 2 или более областях роговицы любого глаза при наблюдении с помощью щелевой лампы при первом посещении каждого периода исследования
- Инъекция конъюнктивы выше 2 степени (умеренно-диффузное покраснение) в любом глазу, наблюдаемая с помощью щелевой лампы при первом посещении каждого периода исследования
- Аномальное помутнение хрусталика на зрительной оси хрусталика в любом глазу
- Использование сопутствующих местных рецептурных или безрецептурных (OTC) глазных препаратов
- История сезонной аллергии со значительными побочными эффектами со стороны глаз, которые могут отрицательно сказаться на ношении контактных линз.
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоцелевое решение №1
Многоцелевое решение B&L Renu Fresh
|
Многоцелевое решение B&L Renu Fresh
Многоцелевой раствор Optifree Replenish
Многоцелевое решение Ciba ClearCare
Солевой раствор
|
|
Экспериментальный: Многоцелевое решение №2
Многофункциональное решение OptiFree Replenish
|
Многоцелевое решение B&L Renu Fresh
Многоцелевой раствор Optifree Replenish
Многоцелевое решение Ciba ClearCare
Солевой раствор
|
|
Экспериментальный: Многоцелевое решение №3
Многоцелевое решение Ciba ClearCare
|
Многоцелевое решение B&L Renu Fresh
Многоцелевой раствор Optifree Replenish
Многоцелевое решение Ciba ClearCare
Солевой раствор
|
|
Активный компаратор: Многоцелевое решение №4
Солевой раствор
|
Многоцелевое решение B&L Renu Fresh
Многоцелевой раствор Optifree Replenish
Многоцелевое решение Ciba ClearCare
Солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-часовой период, 4-часовой период
|
Тяжесть окрашивания регистрировали для каждой области по шкале от 0 — отсутствие до 4 участков >/= 1 мм.
Анализ окрашивания выполняли путем усреднения баллов по пяти областям для каждого глаза с последующим определением худшего глаза субъекта при каждом посещении.
Средняя общая тяжесть рассчитывалась для всех идентифицированных глаз при каждом посещении.
|
Базовый уровень, 2-часовой период, 4-часовой период
|
|
Область окрашивания роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-часовой период, 4-часовой период
|
Анализ области окрашивания выполняли путем усреднения значений из пяти областей для каждого глаза с последующим определением худшего глаза субъекта при каждом посещении.
Среднюю общую площадь рассчитывали по всем идентифицированным глазам для каждого визита.
|
Базовый уровень, 2-часовой период, 4-часовой период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт
Временное ограничение: Визит 1: исходный уровень; Посещение 2: 2 часа, Посещение 3: 4 часа
|
Субъективная оценка комфорта от 0 до 100 (0=вызывает боль, 100=отличный комфорт)
|
Визит 1: исходный уровень; Посещение 2: 2 часа, Посещение 3: 4 часа
|
|
Субъективная сухость
Временное ограничение: Визит 1: исходный уровень; Посещение 2: 2 часа, Посещение 3: 4 часа
|
Субъективная оценка сухости от 0 до 100 (0=чрезвычайно сухая, 100=чрезвычайно влажная)
|
Визит 1: исходный уровень; Посещение 2: 2 часа, Посещение 3: 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-09-64, Sterling IRB 3576
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .