시판 중인 렌즈 관리 솔루션과 Avaira 렌즈 브랜드의 임상 비교
2020년 7월 17일 업데이트: Coopervision, Inc.
이 연구는 한 연구 사이트에서 Avaira(enfilcon A) 콘택트렌즈를 착용한 적응형 하이드로겔 콘택트렌즈 착용자를 대상으로 Renu Fresh, Optifree Replenish 및 ClearCare와 같은 여러 다목적 솔루션과 컨트롤 솔루션인 식염수의 생체적합성을 임상적으로 비교한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 히드로겔 또는 실리콘 히드로겔 콘택트렌즈를 사용하여 원거리에서 각 눈의 시력을 20/30(Snellen) 이상으로 교정할 수 있습니다.
- 연구 전 최소 2주 동안 매일 착용 기준으로 하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
제외 기준:
- 과민증의 병력
- 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염, 우두, 활동성 또는 최근 수두, 각막 및/또는 결막 및/또는 눈꺼풀의 바이러스성 질병, 눈의 세균 감염 및/또는 눈의 진균성 질병의 증거 또는 병력
- 하나의 기능성 눈 또는 모노핏 눈
- 활동성 급성 안검염, 결막 감염 및 홍채염과 같은 안구 질환
- 각 연구 기간의 방문 1에서 슬릿 램프에 의해 관찰된 바와 같이 양쪽 눈의 임의의 영역에서 유형 2(대점점) 이상의 각막 염색
- 각 연구 기간의 방문 1에서 슬릿 램프에 의해 관찰된 각 눈의 전체 각막에 걸쳐 4 이상의 각막 염색 유형의 합계
- 각 연구 기간의 방문 1에서 세극등에 의해 관찰된 각 눈의 2개 이상의 각막 영역에서 20% 이상을 덮고 있는 결막 염색
- 각 연구 기간의 방문 1에서 슬릿 램프에 의해 관찰된 바와 같이 한쪽 눈에서 등급 2보다 큰 결막 충혈(중등도 미만성 발적)
- 한쪽 눈의 수정체 시축의 비정상적인 수정체 혼탁
- 병용 국소 Rx 또는 일반의약품(OTC) 안구 약물 사용
- 콘택트렌즈 착용에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 안구 부작용이 있는 계절성 알레르기 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다목적 솔루션 #1
비앤엘 리뉴 프레쉬 다목적 솔루션
|
비앤엘 리뉴 프레쉬 다목적 솔루션
Optifree Replenish 다목적 솔루션
Ciba ClearCare 다목적 솔루션
생리 식염수
|
|
실험적: 다목적 솔루션 #2
OptiFree Replenish 다목적 솔루션
|
비앤엘 리뉴 프레쉬 다목적 솔루션
Optifree Replenish 다목적 솔루션
Ciba ClearCare 다목적 솔루션
생리 식염수
|
|
실험적: 다목적 솔루션 #3
Ciba ClearCare 다목적 솔루션
|
비앤엘 리뉴 프레쉬 다목적 솔루션
Optifree Replenish 다목적 솔루션
Ciba ClearCare 다목적 솔루션
생리 식염수
|
|
활성 비교기: 다목적 솔루션 #4
생리 식염수
|
비앤엘 리뉴 프레쉬 다목적 솔루션
Optifree Replenish 다목적 솔루션
Ciba ClearCare 다목적 솔루션
생리 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 염색 심각도
기간: 기준선, 2시간 주기, 4시간 주기
|
염색의 심각도는 0-없음에서 4-패치 >/=1mm의 척도를 사용하여 각 영역에 대해 기록되었습니다.
염색 분석은 각 눈에 대한 5개 영역의 점수를 평균한 다음 각 방문 시 피험자의 더 나쁜 눈을 식별하여 수행되었습니다.
각 방문에 대해 확인된 모든 눈에서 평균 총 중증도를 계산했습니다.
|
기준선, 2시간 주기, 4시간 주기
|
|
각막 염색 부위
기간: 기준선, 2시간 주기, 4시간 주기
|
각 눈에 대한 5개 영역의 값을 평균한 다음 각 방문 시 피험자의 더 나쁜 눈을 식별하여 염색 영역 분석을 수행했습니다.
각 방문에 대해 식별된 모든 눈에서 평균 총 면적을 계산했습니다.
|
기준선, 2시간 주기, 4시간 주기
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적인 편안함
기간: 방문 1: 기준선; 2차 방문: 2시간, 3차 방문: 4시간
|
주관적 편안함 평가 0-100(0=통증 유발, 100=훌륭한 편안함)
|
방문 1: 기준선; 2차 방문: 2시간, 3차 방문: 4시간
|
|
주관적 건조함
기간: 방문 1: 기준선; 2차 방문: 2시간, 3차 방문: 4시간
|
주관적 건조도 등급 0-100(0=매우 건조함, 100=매우 습함)
|
방문 1: 기준선; 2차 방문: 2시간, 3차 방문: 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다목적 솔루션 #1에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한