Een klinische vergelijking van op de markt gebrachte lensverzorgingsoplossingen met het Avaira-lensmerk
17 juli 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Deze studie is een klinische vergelijking van de biocompatibiliteit van verschillende multifunctionele oplossingen, Renu Fresh, Optifree Replenish en ClearCare, en zoutoplossing als controlevloeistof bij dragers van aangepaste hydrogel-contactlenzen die Avaira (enfilcon A)-contactlenzen dragen op één onderzoekslocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming en HIPAA-document gelezen, ondertekend en gedateerd.
- Gezichtsscherpte corrigeerbaar tot 20/30 (Snellen) of beter in elk oog op afstand met hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlenzen.
- Succesvol dagelijks dragen van hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlenzen gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid
- Bewijs of geschiedenis van epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis; vaccinia, actieve of recente varicella, virale ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies en/of oogleden; bacteriële infectie van het oog; en/of schimmelziekte van het oog
- Eén functioneel oog of een monofit oog
- Oogaandoeningen zoals actieve acute blefaritis, conjunctivale infecties en iritis
- Type 2 (macropunctaat) of sterkere kleuring van het hoornvlies in elk gebied van beide ogen, zoals waargenomen door een spleetlamp bij bezoek 1 van elke onderzoeksperiode
- Som van het type hoornvlieskleuring groter dan of gelijk aan 4 over het gehele hoornvlies in beide ogen, zoals waargenomen met een spleetlamp bij bezoek 1 van elke onderzoeksperiode
- Conjunctivale kleuring die meer dan of gelijk is aan 20% in 2 of meer hoornvliesgebieden in beide ogen, zoals waargenomen met een spleetlamp bij bezoek 1 van elke onderzoeksperiode
- Conjunctivale injectie groter dan Graad 2 (matige-diffuse roodheid) in beide ogen zoals waargenomen door spleetlamp bij bezoek 1 van elke onderzoeksperiode
- Abnormale lenticulaire ondoorzichtigheid in de visuele as van de lens in beide ogen
- Gebruik van gelijktijdige topische Rx of over-the-counter (OTC) oculaire medicatie
- Geschiedenis van seizoensgebonden allergieën met significante oculaire bijwerkingen die een nadelige invloed kunnen hebben op het dragen van contactlenzen
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifunctionele oplossing #1
B&L Renu Fresh multifunctionele oplossing
|
B&L Renu Fresh multifunctionele oplossing
Optifree Vul multifunctionele oplossing aan
Ciba ClearCare multifunctionele oplossing
Zoute oplossing
|
|
Experimenteel: Multifunctionele oplossing #2
OptiFree Replenish multifunctionele oplossing
|
B&L Renu Fresh multifunctionele oplossing
Optifree Vul multifunctionele oplossing aan
Ciba ClearCare multifunctionele oplossing
Zoute oplossing
|
|
Experimenteel: Multifunctionele oplossing #3
Ciba ClearCare multifunctionele oplossing
|
B&L Renu Fresh multifunctionele oplossing
Optifree Vul multifunctionele oplossing aan
Ciba ClearCare multifunctionele oplossing
Zoute oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Multifunctionele oplossing #4
Zoute oplossing
|
B&L Renu Fresh multifunctionele oplossing
Optifree Vul multifunctionele oplossing aan
Ciba ClearCare multifunctionele oplossing
Zoute oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlieskleuring Ernst
Tijdsspanne: Basislijn, periode van 2 uur, periode van 4 uur
|
De ernst van de kleuring werd voor elk gebied geregistreerd met behulp van een schaal van 0-geen tot 4-vlakken >/=1 mm.
Analyse van kleuring werd uitgevoerd door het gemiddelde te nemen van de scores van de vijf regio's voor elk oog, en vervolgens bij elk bezoek het slechtste oog van de proefpersoon te identificeren.
De gemiddelde totale ernst werd voor elk bezoek berekend op basis van alle geïdentificeerde ogen.
|
Basislijn, periode van 2 uur, periode van 4 uur
|
|
Verkleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn, periode van 2 uur, periode van 4 uur
|
Analyse van het kleurgebied werd uitgevoerd door het gemiddelde te nemen van de waarden van de vijf regio's voor elk oog en vervolgens bij elk bezoek het slechtste oog van de proefpersoon te identificeren.
Het gemiddelde totale gebied werd voor elk bezoek berekend op basis van alle geïdentificeerde ogen.
|
Basislijn, periode van 2 uur, periode van 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief comfort
Tijdsspanne: Bezoek 1: basislijn; Bezoek 2: 2 uur, Bezoek 3: 4 uur
|
Subjectieve comfortscores 0-100 (0=veroorzaakt pijn, 100=uitstekend comfort)
|
Bezoek 1: basislijn; Bezoek 2: 2 uur, Bezoek 3: 4 uur
|
|
Subjectieve droogheid
Tijdsspanne: Bezoek 1: basislijn; Bezoek 2: 2 uur, Bezoek 3: 4 uur
|
Subjectieve droogtescores 0-100 (0=extreem droog, 100=extreem vochtig)
|
Bezoek 1: basislijn; Bezoek 2: 2 uur, Bezoek 3: 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-09-64, Sterling IRB 3576
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .