Markkinoitujen linssinhoitoratkaisujen kliininen vertailu Avaira Lens Brandin kanssa
perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämä tutkimus on kliininen vertailu useiden monikäyttöratkaisujen, Renu Fresh, Optifree Replenish ja ClearCare, ja suolaliuoksen biologisesta yhteensopivuudesta vertailuliuoksena mukautettujen hydrogeelipiilolinssien käyttäjien keskuudessa, jotka käyttävät Avaira (enfilcon A) -piilolinssejä yhdessä tutkimuspaikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus ja HIPAA-asiakirja luettu, allekirjoitettu ja päivätty.
- Näöntarkkuus korjattavissa arvoon 20/30 (Snellen) tai paremmaksi kummassakin silmässä kaukaa hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinsseillä.
- Hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäminen onnistuneesti päivittäisessä käytössä vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyyshistoria
- Todisteet tai historia epiteeliherpes simplex -keratiittista (dendriittikeratiitti; vaccinia, aktiivinen tai äskettäinen vesirokko, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon ja/tai silmäluomien virussairaus; silmän bakteeri-infektio ja/tai silmän sieni-sairaus
- Yksi toimiva silmä tai yksikokoinen silmä
- Silmäsairaudet, kuten aktiivinen akuutti blefariitti, sidekalvoinfektiot ja iriitti
- Tyypin 2 (makropisteinen) tai suurempi sarveiskalvon värjäytyminen millä tahansa alueella kummassakin silmässä, havaittuna rakolampulla jokaisen tutkimusjakson käynnillä 1
- Sarveiskalvon värjäytymistyypin summa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 koko sarveiskalvolta kummassakin silmässä, havaittuna rakolampulla kunkin tutkimusjakson 1. käynnillä
- Sidekalvon värjäytyminen, joka peittää vähintään 20 % kahdella tai useammalla sarveiskalvon alueella kummassakin silmässä, havaittuna rakolampulla jokaisen tutkimusjakson 1. käynnillä
- Sidekalvon injektio, joka on suurempi kuin asteen 2 (kohtalainen-hajapunoitus) jompaankumpaan silmään, havaittiin rakolampulla jokaisen tutkimusjakson 1. käynnillä
- Epänormaali linssimäinen opasiteetti linssin näköakselilla kummassakin silmässä
- Samanaikainen paikallisten Rx- tai käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö
- Aiemmat kausiallergiat, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti piilolinssien kulumiseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikäyttöinen ratkaisu #1
B&L Renu Fresh monikäyttöinen ratkaisu
|
B&L Renu Fresh monikäyttöinen ratkaisu
Optifree Replenish monikäyttöinen ratkaisu
Ciba ClearCare monikäyttöinen ratkaisu
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Monikäyttöinen ratkaisu #2
OptiFree Replenish monikäyttöinen ratkaisu
|
B&L Renu Fresh monikäyttöinen ratkaisu
Optifree Replenish monikäyttöinen ratkaisu
Ciba ClearCare monikäyttöinen ratkaisu
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Monikäyttöinen ratkaisu #3
Ciba ClearCare monikäyttöinen ratkaisu
|
B&L Renu Fresh monikäyttöinen ratkaisu
Optifree Replenish monikäyttöinen ratkaisu
Ciba ClearCare monikäyttöinen ratkaisu
Suolaliuos
|
|
Active Comparator: Monikäyttöinen ratkaisu #4
Suolaliuos
|
B&L Renu Fresh monikäyttöinen ratkaisu
Optifree Replenish monikäyttöinen ratkaisu
Ciba ClearCare monikäyttöinen ratkaisu
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytymisen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tunnin jakso, 4 tunnin jakso
|
Värjäytymisen vakavuus kirjattiin kullekin alueelle käyttämällä asteikolla 0-ei mitään - 4-laastari >/=1 mm.
Värjäytymisen analyysi suoritettiin laskemalla kunkin silmän viiden alueen pisteiden keskiarvo ja tunnistamalla sitten kohteen huonompi silmä jokaisella käynnillä.
Keskimääräinen kokonaisvakavuus laskettiin kaikista tunnistetuista silmistä jokaiselle käynnille.
|
Perustaso, 2 tunnin jakso, 4 tunnin jakso
|
|
Sarveiskalvon värjäysalue
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tunnin jakso, 4 tunnin jakso
|
Värjäytysalueen analyysi suoritettiin laskemalla kunkin silmän viiden alueen arvojen keskiarvo ja tunnistamalla sitten kohteen huonompi silmä jokaisella käynnillä.
Keskimääräinen kokonaispinta-ala laskettiin kaikista tunnistetuista silmistä jokaisella käynnillä.
|
Perustaso, 2 tunnin jakso, 4 tunnin jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: Käynti 1: Lähtötilanne; Vierailu 2: 2 tuntia, Käynti 3: 4 tuntia
|
Subjektiivinen mukavuusarvosana 0-100 (0 = aiheuttaa kipua, 100 = erinomainen mukavuus)
|
Käynti 1: Lähtötilanne; Vierailu 2: 2 tuntia, Käynti 3: 4 tuntia
|
|
Subjektiivinen kuivuus
Aikaikkuna: Käynti 1: Lähtötilanne; Vierailu 2: 2 tuntia, Käynti 3: 4 tuntia
|
Subjektiivinen kuivuusarvot 0-100 (0 = erittäin kuiva, 100 = erittäin kostea)
|
Käynti 1: Lähtötilanne; Vierailu 2: 2 tuntia, Käynti 3: 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-09-64, Sterling IRB 3576
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .