Kliniczne porównanie dostępnych na rynku rozwiązań do pielęgnacji soczewek z marką soczewek Avaira
17 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Niniejsze badanie jest klinicznym porównaniem biokompatybilności kilku uniwersalnych roztworów, Renu Fresh, Optifree Replenish i ClearCare, oraz soli fizjologicznej jako roztworu kontrolnego wśród osób noszących dostosowane hydrożelowe soczewki kontaktowe, noszących soczewki kontaktowe Avaira (enfilcon A) w jednym ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda i dokument HIPAA przeczytane, podpisane i opatrzone datą.
- Ostrość wzroku korygowana do 20/30 (Snellena) lub lepsza w każdym oku z odległości za pomocą hydrożelowych lub silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych.
- Pomyślne noszenie hydrożelowych lub silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w trybie dziennym przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości
- Dowody lub historia nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę zwykłą (dendrytyczne zapalenie rogówki; krowianka, aktywna lub niedawno przebyta ospa wietrzna, choroba wirusowa rogówki i/lub spojówki i/lub powiek, bakteryjne zakażenie oka i/lub choroba grzybicza oka
- Jedno oko funkcjonalne lub oko monofit
- Stany oczu, takie jak aktywne ostre zapalenie powiek, infekcje spojówek i zapalenie tęczówki
- Barwienie rogówki typu 2 (makropunktowate) lub większe w dowolnym obszarze w każdym oku, obserwowane w lampie szczelinowej podczas wizyty 1 w każdym okresie badania
- Suma rodzajów barwienia rogówki większa lub równa 4 na całej rogówce w każdym oku, obserwowana w lampie szczelinowej podczas wizyty 1 w każdym okresie badania
- Zabarwienie spojówki obejmujące co najmniej 20% w 2 lub więcej obszarach rogówki w każdym oku, obserwowane w lampie szczelinowej podczas wizyty 1 w każdym okresie badania
- Wstrzyknięcie do spojówki stopnia 2. (umiarkowane-rozlane zaczerwienienie) w każdym oku, obserwowane w lampie szczelinowej podczas wizyty 1. w każdym okresie badania
- Nieprawidłowe zmętnienie soczewki w osi widzenia soczewki w każdym oku
- Jednoczesne stosowanie miejscowych leków Rx lub dostępnych bez recepty (OTC) do oczu
- Historia alergii sezonowych ze znacznymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zużycie soczewek kontaktowych
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uniwersalne rozwiązanie nr 1
Uniwersalne rozwiązanie B&L Renu Fresh
|
Uniwersalne rozwiązanie B&L Renu Fresh
Optifree Replenish uniwersalne rozwiązanie
Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba ClearCare
Roztwór soli
|
|
Eksperymentalny: Uniwersalne rozwiązanie nr 2
OptiFree Replenish uniwersalne rozwiązanie
|
Uniwersalne rozwiązanie B&L Renu Fresh
Optifree Replenish uniwersalne rozwiązanie
Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba ClearCare
Roztwór soli
|
|
Eksperymentalny: Uniwersalne rozwiązanie nr 3
Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba ClearCare
|
Uniwersalne rozwiązanie B&L Renu Fresh
Optifree Replenish uniwersalne rozwiązanie
Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba ClearCare
Roztwór soli
|
|
Aktywny komparator: Uniwersalne rozwiązanie nr 4
Roztwór soli
|
Uniwersalne rozwiązanie B&L Renu Fresh
Optifree Replenish uniwersalne rozwiązanie
Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba ClearCare
Roztwór soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zabarwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres 2 godzin, okres 4 godzin
|
Nasilenie zabarwienia rejestrowano dla każdego regionu stosując skalę od 0-brak do 4-łat >/=1 mm.
Analizę barwienia przeprowadzono przez uśrednienie wyników z pięciu regionów dla każdego oka, a następnie zidentyfikowanie gorszego oka pacjenta podczas każdej wizyty.
Średnie całkowite nasilenie zostało obliczone na podstawie wszystkich zidentyfikowanych oczu dla każdej wizyty.
|
Linia bazowa, okres 2 godzin, okres 4 godzin
|
|
Obszar barwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres 2 godzin, okres 4 godzin
|
Analizę obszaru barwienia przeprowadzono przez uśrednienie wartości z pięciu obszarów dla każdego oka, a następnie zidentyfikowanie gorszego oka pacjenta podczas każdej wizyty.
Średnią powierzchnię całkowitą obliczono na podstawie wszystkich zidentyfikowanych oczu dla każdej wizyty.
|
Linia bazowa, okres 2 godzin, okres 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: Wizyta 1: linia bazowa; Wizyta 2: 2 godziny, Wizyta 3: 4 godziny
|
Subiektywne oceny komfortu 0-100 (0 = powoduje ból, 100 = doskonały komfort)
|
Wizyta 1: linia bazowa; Wizyta 2: 2 godziny, Wizyta 3: 4 godziny
|
|
Subiektywna suchość
Ramy czasowe: Wizyta 1: linia bazowa; Wizyta 2: 2 godziny, Wizyta 3: 4 godziny
|
Subiektywna ocena suchości 0-100 (0=bardzo sucho, 100=bardzo wilgotno)
|
Wizyta 1: linia bazowa; Wizyta 2: 2 godziny, Wizyta 3: 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-09-64, Sterling IRB 3576
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .