- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01335750
Un confronto clinico delle soluzioni commercializzate per la cura delle lenti con il marchio di lenti Avaira
17 luglio 2020 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Questo studio è un confronto clinico della biocompatibilità di diverse soluzioni multiuso, Renu Fresh, Optifree Replenish e ClearCare, e soluzione salina come soluzione di controllo tra portatori di lenti a contatto idrogel adattati che indossano lenti a contatto Avaira (enfilcon A) in un centro di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e documento HIPAA letto, firmato e datato.
- Acuità visiva correggibile a 20/30 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto idrogel o silicone idrogel.
- Indossare con successo lenti a contatto idrogel o silicone idrogel quotidianamente per almeno due settimane prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità
- Evidenza o anamnesi di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica; vaccinia, varicella attiva o recente, malattia virale della cornea e/o della congiuntiva e/o delle palpebre; infezione batterica dell'occhio; e/o malattia fungina dell'occhio
- Un occhio funzionale o un occhio monofit
- Condizioni oculari come blefarite acuta attiva, infezioni congiuntivali e irite
- Colorazione corneale di tipo 2 (macropuntata) o superiore in qualsiasi regione di entrambi gli occhi osservata dalla lampada a fessura alla visita 1 di ciascun periodo di studio
- Somma del tipo di colorazione corneale maggiore o uguale a 4 su tutta la cornea in entrambi gli occhi come osservato dalla lampada a fessura alla Visita 1 di ciascun periodo di studio
- Colorazione congiuntivale che copre più o meno il 20% in 2 o più regioni corneali in entrambi gli occhi, come osservato dalla lampada a fessura alla Visita 1 di ogni periodo di studio
- Iniezione congiuntivale superiore al Grado 2 (arrossamento moderato-diffuso) in entrambi gli occhi come osservato dalla lampada a fessura alla Visita 1 di ciascun periodo di studio
- Opacità lenticolare anormale nell'asse visivo del cristallino in entrambi gli occhi
- Uso concomitante di farmaci oculari Rx topici o da banco (OTC).
- Storia di allergie stagionali con significativi effetti collaterali oculari che possono avere un impatto negativo sull'uso delle lenti a contatto
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soluzione multiuso n. 1
B&L Renu Fresh soluzione multiuso
|
B&L Renu Fresh soluzione multiuso
Optifree Replenish Soluzione multiuso
Soluzione multiuso Ciba ClearCare
Soluzione salina
|
Sperimentale: Soluzione multiuso n. 2
Soluzione multiuso OptiFree Replenish
|
B&L Renu Fresh soluzione multiuso
Optifree Replenish Soluzione multiuso
Soluzione multiuso Ciba ClearCare
Soluzione salina
|
Sperimentale: Soluzione multiuso n. 3
Soluzione multiuso Ciba ClearCare
|
B&L Renu Fresh soluzione multiuso
Optifree Replenish Soluzione multiuso
Soluzione multiuso Ciba ClearCare
Soluzione salina
|
Comparatore attivo: Soluzione multiuso n. 4
Soluzione salina
|
B&L Renu Fresh soluzione multiuso
Optifree Replenish Soluzione multiuso
Soluzione multiuso Ciba ClearCare
Soluzione salina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità della colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale, periodo di 2 ore, periodo di 4 ore
|
La gravità della colorazione è stata registrata per ciascuna regione utilizzando una scala da 0-nessuno a 4 patch >/=1 mm.
L'analisi della colorazione è stata eseguita calcolando la media dei punteggi delle cinque regioni per ciascun occhio, quindi identificando l'occhio peggiore del soggetto ad ogni visita.
La gravità totale media è stata calcolata da tutti gli occhi identificati per ogni visita.
|
Basale, periodo di 2 ore, periodo di 4 ore
|
Area di colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale, periodo di 2 ore, periodo di 4 ore
|
L'analisi dell'area di colorazione è stata eseguita calcolando la media dei valori delle cinque regioni per ciascun occhio e quindi identificando l'occhio peggiore del soggetto ad ogni visita.
L'area totale media è stata calcolata da tutti gli occhi identificati per ciascuna visita.
|
Basale, periodo di 2 ore, periodo di 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comfort soggettivo
Lasso di tempo: Visita 1: linea di base; Visita 2: 2 ore, Visita 3: 4 ore
|
Classificazione soggettiva del comfort 0-100 (0=provoca dolore, 100=eccellente comfort)
|
Visita 1: linea di base; Visita 2: 2 ore, Visita 3: 4 ore
|
Secchezza soggettiva
Lasso di tempo: Visita 1: linea di base; Visita 2: 2 ore, Visita 3: 4 ore
|
Valutazioni soggettive di secchezza 0-100 (0=estremamente secco, 100=estremamente umido)
|
Visita 1: linea di base; Visita 2: 2 ore, Visita 3: 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-09-64, Sterling IRB 3576
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione multiuso n. 1
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