En klinisk sammenligning av markedsførte linsepleieløsninger med Avaira Lens Brand
17. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Denne studien er en klinisk sammenligning av biokompatibiliteten til flere flerbruksløsninger, Renu Fresh, Optifree Replenish og ClearCare, og saltvann som en kontrollløsning blant brukere av tilpassede hydrogel-kontaktlinser som bruker Avaira (enfilcon A)-kontaktlinser på ett forskningssted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Erdey/Searcy Eye Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke og HIPAA-dokument lest, signert og datert.
- Synsskarphet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øye på avstand med hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser.
- Vellykket bruk av hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser på daglig basis i minst to uker før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhet
- Bevis for eller historie med epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt; vaksinia, aktiv eller nylig varicella, virussykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva og/eller øyelokkene; bakteriell infeksjon i øyet; og/eller soppsykdom i øyet
- Ett funksjonelt øye eller et monofit øye
- Øyetilstander som aktiv akutt blefaritt, konjunktivale infeksjoner og iritt
- Type 2 (makropunctate) eller større hornhinnefarging i en hvilken som helst region i begge øyene som observert med spaltelampe ved besøk 1 i hver studieperiode
- Summen av typen hornhinnefarging større enn eller lik 4 over hele hornhinnen i begge øyene som observert av spaltelampe ved besøk 1 i hver studieperiode
- Konjunktivalfarging som dekker mer enn eller lik 20 % i 2 eller flere hornhinneregioner i hvert øye som observert med spaltelampe ved besøk 1 i hver studieperiode
- Konjunktival injeksjon større enn grad 2 (moderat diffus rødhet) i begge øynene som observert med spaltelampe ved besøk 1 i hver studieperiode
- Unormal lentikulær opasitet i synsaksen til linsen i begge øyene
- Bruk av samtidig topikal Rx eller over-the-counter (OTC) okulære medisiner
- Historie med sesongmessige allergier med betydelige okulære bivirkninger som kan ha en negativ innvirkning på kontaktlinsebruk
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerbruksløsning #1
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltvannsløsning
|
|
Eksperimentell: Flerbruksløsning #2
OptiFree Replenish Multipurpose Solution
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltvannsløsning
|
|
Eksperimentell: Flerbruksløsning #3
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltvannsløsning
|
|
Aktiv komparator: Flerbruksløsning #4
Saltvannsløsning
|
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Saltvannsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfargingsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timers periode, 4 timers periode
|
Alvorligheten av farging ble registrert for hver region ved å bruke en skala fra 0-ingen til 4-lapp >/=1 mm.
Analyse av farging ble utført ved å beregne gjennomsnittet av skårene fra de fem regionene for hvert øye, og deretter identifisere forsøkspersonens dårligste øye ved hvert besøk.
Gjennomsnittlig total alvorlighetsgrad ble beregnet fra alle identifiserte øyne for hvert besøk.
|
Grunnlinje, 2 timers periode, 4 timers periode
|
|
Kornealfargingsområde
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timers periode, 4 timers periode
|
Analyse av fargeområdet ble utført ved å snitte verdiene fra de fem regionene for hvert øye og deretter identifisere forsøkspersonens dårligste øye ved hvert besøk.
Gjennomsnittlig totalareal ble beregnet fra alle identifiserte øyne for hvert besøk.
|
Grunnlinje, 2 timers periode, 4 timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: Besøk 1: Baseline; Besøk 2: 2 timer, Besøk 3: 4 timer
|
Subjektive komfortvurderinger 0-100 (0 = forårsaker smerte, 100 = utmerket komfort)
|
Besøk 1: Baseline; Besøk 2: 2 timer, Besøk 3: 4 timer
|
|
Subjektiv tørrhet
Tidsramme: Besøk 1: Baseline; Besøk 2: 2 timer, Besøk 3: 4 timer
|
Subjektive tørrhetsvurderinger 0-100 (0=ekstremt tørr, 100=ekstremt fuktig)
|
Besøk 1: Baseline; Besøk 2: 2 timer, Besøk 3: 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-09-64, Sterling IRB 3576
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .