インドシアニングリーンを用いた胸部悪性腫瘍の術中イメージング
2018年2月1日 更新者：University of Pennsylvania
肺結節を呈する胸部手術を受ける被験者におけるインドシアニングリーンのイメージングの可能性に関する第 1 相非盲検単一施設研究
私たちの具体的な目的は、術中にインドシアニン グリーン (ICG) を投与し、カメラで撮影した画像が肺結節の疑いがある場合の特定に役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関によると、肺がんは男性と女性のがん関連死亡の最も一般的な原因であり、2004 年の時点で世界中で年間 130 万人が死亡しています。
手術可能なステージ I または II のがんを患っている患者にとって、手術は依然として最良の選択肢ですが、これらの候補者の 5 年生存率は、ステージ I で 53%、ステージ II1 で 32% と依然として悲惨です。
高い再発率は、外科医が原発腫瘍結節やセンチネルリンパ節の残留転移を完全に検出して満足のいく方法で除去できないことを示唆しています。
安全で毒性のない造影剤を使用した近赤外画像によって陰性マージンを確保することで、研究者は無再発患者の率を改善し、ひいては全生存率を向上させることが可能になります。
この研究は、研究者のカメラ システムが肺がん患者の悪性腫瘍を特定するのに効果的であるかどうかを判断するための小規模なパイロット/実現可能性研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 術前評価で切除可能なステージ I、II、または IIIa の非小規模肺癌であると推定される肺結節または腫瘤を呈する患者
- 胸部腫瘍学の学際的チームによって決定された優れた手術候補者
- インフォームド・コンセントを与え、同意のプロセスに参加できる被験者
除外基準:
- 手術後72時間以内の尿中または血清ベータhCGによって判定される妊婦
- ヨウ化物アレルギーの既往歴のある被験者
リスクのある患者集団
- ホームレス患者
- 薬物またはアルコール依存症の患者
- 子供と新生児
- 同意プロセスに参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG注射グループ
このグループには、手術前に生理食塩水で希釈した ICG を 1 回投与します。
その後、手術中に、私たちが開発したカメラと画像プローブで画像が撮影されます。
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投与量は生理食塩水で希釈されます。
これは、手術前に静脈内に投与される単回投与になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICGと画像システムの画像効果。
時間枠：ICG注射から1日後
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研究の主要エンドポイントは、術中にイメージングプローブによって励起されたときの肺結節/腫瘤を特定する際のICGの取り込みと発現の感度を決定することです。
これは、プローブを使用して腫瘍を画像化し、周囲の胸部構造から背景を差し引くことによって達成されます。
取り込みは、機器のスケール、1 ～ 10,000 の間の任意の値を使用して測定されます。
摂取量は、平均値と 95% 信頼区間 (CI) を使用して要約されます。
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ICG注射から1日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sunil Singhal, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月14日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。