吲哚菁绿对胸部恶性肿瘤的术中成像
2018年2月1日 更新者：University of Pennsylvania
吲哚菁绿在接受胸外科手术并出现肺结节的受试者中的成像潜力的第 1 阶段、开放标签、单中心研究
我们的具体目标是确定术中注射吲哚菁绿 (ICG) 并使用我们的相机成像是否有助于识别疑似肺结节。
研究概览
详细说明
据世界卫生组织称，肺癌是男性和女性癌症相关死亡的最常见原因，截至 2004 年，肺癌每年导致全世界 130 万人死亡。
对于可手术的 I 期或 II 期癌症患者，手术仍然是最佳选择，但这些候选者的五年生存率仍然很低，I 期为 53%，II 期为 32%1。
高复发率表明外科医生无法以令人满意的方式完全检测和切除原发性肿瘤结节以及前哨淋巴结中挥之不去的转移灶。
通过使用安全无毒的造影剂通过近红外成像确保负边缘，研究人员可以提高无复发患者的比率，从而提高总体生存率。
本研究是一项小型试点/可行性研究，旨在确定研究人员的摄像系统是否能有效识别肺癌患者的恶性肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年患者
- 出现肺结节或肿块的患者在术前评估中推测为可切除的 I、II 或 IIIa 期非小细胞肺癌
- 由胸部肿瘤学多学科团队确定的良好手术候选人
- 受试者能够给予知情同意并参与同意过程
排除标准：
- 手术后 72 小时内通过尿液或血清 β hCG 测定的孕妇
- 有碘化物过敏史的受试者
高危患者人群
- 无家可归的病人
- 有药物或酒精依赖的患者
- 儿童和新生儿
- 无法参与同意过程的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICG注射组
该组将在手术前接受单剂量的 ICG，用盐水溶液稀释。
然后，在他们的手术过程中，他们将使用我们开发的相机和成像探头进行成像。
|
剂量将在盐水溶液中稀释。
这将是手术前静脉注射的单次剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICG 和成像系统的成像效果。
大体时间：注射ICG后1天
|
该研究的主要终点是确定 ICG 摄取和表达在术中被成像探针激发时识别肺结节/肿块的敏感性。
这将通过使用探头对肿瘤成像，然后从周围的胸部结构中减去背景来实现。
摄取量将使用仪器的刻度测量，1 到 10,000 之间的任意值。
摄取将使用平均值和 95% 置信区间 (CI) 进行总结。
|
注射ICG后1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunil Singhal, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月14日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.