Imágenes intraoperatorias de tumores malignos torácicos con verde de indocianina
1 de febrero de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
Un estudio de Fase 1, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre el potencial de formación de imágenes del verde de indocianina en sujetos sometidos a cirugía torácica que presentan nódulos pulmonares
Nuestro objetivo específico es determinar si el verde de indocianina (ICG) administrado intraoperatoriamente y con imágenes usando nuestra cámara ayudará en la identificación de un nódulo pulmonar sospechoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de pulmón es la causa más común de muerte relacionada con el cáncer en hombres y mujeres, y es responsable de 1,3 millones de muertes anuales en todo el mundo desde 2004.
La cirugía sigue siendo la mejor opción para los pacientes que presentan cánceres operables en estadio I o II; sin embargo, la tasa de supervivencia a cinco años para estos candidatos se mantiene en un deprimente 53 % para el estadio I y 32 % para el estadio II1.
Las altas tasas de recurrencia sugieren que los cirujanos no pueden detectar y extirpar por completo los nódulos del tumor primario de manera satisfactoria, así como las metástasis persistentes en los ganglios linfáticos centinela.
Al garantizar un margen negativo a través de imágenes de infrarrojo cercano con un agente de contraste seguro y no tóxico, los investigadores podrían mejorar las tasas de pacientes sin recurrencia y, por lo tanto, la supervivencia general.
Este estudio es un pequeño estudio piloto/de factibilidad para determinar si el sistema de cámara de los investigadores puede ser eficaz para identificar tumores malignos en pacientes con cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes que se presentan con un nódulo o masa pulmonar que se supone que es resecable en estadio I, II o IIIa no pequeño, llamado cáncer de pulmón en la evaluación preoperatoria
- Buen candidato quirúrgico según lo determinado por un equipo multidisciplinario de oncología torácica
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas determinadas por beta hCG urinaria o sérica dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
- Sujetos con antecedentes de alergias al yoduro
Poblaciones de pacientes en riesgo
- Pacientes sin hogar
- Pacientes con dependencia de drogas o alcohol.
- Niños y neonatos
- Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección de ICG
Este grupo recibirá una dosis única de ICG, diluida en solución salina, antes de la cirugía.
Luego, durante la cirugía, se les tomarán imágenes con la cámara y la sonda de imágenes que hemos desarrollado.
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La dosis se diluirá en solución salina.
Esta será una dosis única administrada antes de la cirugía por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de imagen del ICG y del sistema de imagen.
Periodo de tiempo: 1 día después de la inyección de ICG
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El criterio principal de valoración del estudio es determinar la sensibilidad de la captación y la expresión de ICG para identificar nódulos/masas pulmonares cuando se excitan con una sonda de imagen durante la operación.
Esto se logrará utilizando la sonda para obtener imágenes del tumor y luego sustrayendo el fondo de las estructuras torácicas circundantes.
La captación se medirá utilizando la escala del instrumento, un valor arbitrario de entre 1 y 10.000.
La captación se resumirá utilizando la media y el intervalo de confianza (IC) del 95 %.
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1 día después de la inyección de ICG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Singhal, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC:11510
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