A mellkasi rosszindulatú daganatok intraoperatív képalkotása indocianin zölddel
2018. február 1. frissítette: University of Pennsylvania
1. fázis, nyílt címkés, egyközpontos vizsgálat az indocianinzöld képalkotó potenciáljáról tüdőcsomókkal járó mellkasi műtéten átesett alanyokban
Konkrét célunk annak meghatározása, hogy az intraoperatívan beadott és a kameránkkal leképezett Indocyanine Green (ICG) segít-e a feltételezett tüdőcsomó azonosításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a tüdőrák a férfiak és nők rákkal összefüggő halálozásának leggyakoribb oka, és 2004-ben évente 1,3 millió halálesetért felelős világszerte.
A műtét továbbra is a legjobb megoldás az operálható I. vagy II. stádiumú daganatos megbetegedésben szenvedő betegek számára, azonban ezeknél a jelölteknél az ötéves túlélési arány továbbra is lehangoló 53% az I. stádiumban és 32% a II1. stádiumban.
A kiújulás magas aránya arra utal, hogy a sebészek nem képesek kielégítő módon teljesen kimutatni és eltávolítani a primer tumor csomókat, valamint az őrnyirokcsomókban elhúzódó áttéteket.
Ha a közeli infravörös felvételeken keresztül egy biztonságos, nem toxikus kontrasztanyaggal negatív határt biztosítanak, a kutatók javíthatják a recidívamentes betegek arányát és ezáltal az általános túlélést.
Ez a tanulmány egy kis kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy a vizsgálók kamerarendszere hatékony lehet-e a rosszindulatú daganatok azonosításában tüdőrákos betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Azok a betegek, akiknél tüdőgöbben vagy -tömegben jelentkezik, amely feltehetően reszekálható I., II. vagy IIIa. stádiumú nem kis tüdőrák a műtét előtti értékelés során
- A mellkas onkológiai multidiszciplináris team által meghatározott jó operatív jelölt
- Az alany, aki képes tájékozott hozzájárulást adni és részt venni a hozzájárulási folyamatban
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vizeletből vagy szérum béta-hCG-vel meghatározva a műtétet követő 72 órán belül
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében jodidallergia szerepel
Veszélyes betegpopulációk
- Hajléktalan betegek
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek
- Gyermekek és újszülöttek
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a beleegyezési folyamatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG injekciós csoport
Ez a csoport egyetlen adag ICG-t kap, sóoldattal hígítva a műtét előtt.
Majd műtétük során az általunk kifejlesztett kamerával és képalkotó szondával leképezik őket.
|
Az adagot sóoldattal hígítják.
Ez egyszeri adag lesz intravénásan, a műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG és a képalkotó rendszer képalkotó hatékonysága.
Időkeret: 1 nappal az ICG injekció beadása után
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az ICG felvétel és expresszió érzékenységének meghatározása a tüdő csomók/tömegek azonosítása során, amikor intraoperatív képalkotó szondával gerjesztik.
Ezt úgy érik el, hogy a szondával leképezik a daganatot, majd levonják a hátteret a környező mellkasi struktúrákból.
A felvételt a műszer skálájával mérik, egy tetszőleges érték 1 és 10 000 között.
A felvételt az átlag és a 95%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével összegzik.
|
1 nappal az ICG injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC:11510
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .