Intraoperatieve beeldvorming van thoracale maligniteiten met indocyaninegroen
1 februari 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een open-label fase 1-onderzoek in één centrum naar het beeldvormingspotentieel van indocyaninegroen bij proefpersonen die thoracale chirurgie ondergaan met longknobbeltjes
Ons specifieke doel is om te bepalen of Indocyanine Groen (ICG), intraoperatief toegediend en in beeld gebracht met onze camera, zal helpen bij de identificatie van een vermoedelijke longknobbel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is longkanker de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen en vrouwen en is het vanaf 2004 jaarlijks verantwoordelijk voor 1,3 miljoen sterfgevallen wereldwijd.
Chirurgie blijft de beste optie voor patiënten met operabele stadium I- of II-kankers, maar het overlevingspercentage na vijf jaar voor deze kandidaten blijft op een sombere 53% voor stadium I en 32% voor stadium II1.
De hoge recidiefpercentages suggereren dat chirurgen niet in staat zijn om primaire tumorknobbeltjes volledig op te sporen en op een bevredigende manier te verwijderen, evenals aanhoudende metastasen in schildwachtklieren.
Door te zorgen voor een negatieve marge door middel van nabij-infraroodbeelden met een veilig, niet-toxisch contrastmiddel, zouden de onderzoekers de kans op recidiefvrije patiënten en dus de algehele overleving kunnen verbeteren.
Deze studie is een kleine pilot/haalbaarheidsstudie om te bepalen of het camerasysteem van de onderzoeker effectief kan zijn bij het identificeren van maligniteiten bij longkankerpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die zich presenteren met een longknobbeltje of -gezwel waarvan wordt aangenomen dat het reseceerbaar stadium I, II of IIIa is, niet-small call longkanker bij preoperatieve beoordeling
- Goede operatieve kandidaat zoals bepaald door een multidisciplinair team van thoracale oncologie
- Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door bèta-hCG in urine of serum binnen 72 uur na de operatie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jodide-allergieën
Patiëntenpopulaties die risico lopen
- Dakloze patiënten
- Patiënten met een drugs- of alcoholverslaving
- Kinderen en pasgeborenen
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG-injectiegroep
Deze groep krijgt voorafgaand aan de operatie een enkele dosis ICG, verdund in een zoutoplossing.
Vervolgens worden ze tijdens hun operatie in beeld gebracht met de camera en beeldsonde die we hebben ontwikkeld.
|
De dosis wordt verdund in een zoutoplossing.
Dit zal een enkele dosis zijn die vóór de operatie intraveneus wordt toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van beeldvorming van ICG en beeldvormingssysteem.
Tijdsspanne: 1 dag na injectie van ICG
|
Het primaire eindpunt van de studie is het bepalen van de gevoeligheid van ICG-opname en -expressie bij het identificeren van longknobbels/-massa's wanneer deze intraoperatief worden geëxciteerd door een beeldvormende sonde.
Dit wordt bereikt door de sonde te gebruiken om de tumor in beeld te brengen en vervolgens de achtergrond af te trekken van de omliggende thoracale structuren.
De opname wordt gemeten met behulp van de schaal van het instrument, een willekeurige waarde tussen 1 en 10.000.
De opname zal worden samengevat met behulp van het gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI).
|
1 dag na injectie van ICG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC:11510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .