Indocyanine Green을 이용한 흉부 악성 종양의 수술 중 영상
2018년 2월 1일 업데이트: University of Pennsylvania
폐 결절이 있는 흉부 수술을 받는 피험자에서 인도시아닌 그린의 이미징 가능성에 대한 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
우리의 구체적인 목표는 수술 중 Indocyanine Green(ICG)을 투여하고 카메라를 사용하여 이미지화하여 의심되는 폐 결절을 식별하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 폐암은 남녀 모두에서 암 관련 사망의 가장 흔한 원인이며 2004년 현재 전 세계적으로 매년 130만 명이 사망하고 있습니다.
수술은 수술 가능한 1기 또는 2기 암을 나타내는 환자에게 여전히 최선의 선택이지만, 이러한 후보의 5년 생존율은 1기의 경우 53%, 2기1의 경우 32%로 여전히 저조합니다.
재발률이 높다는 것은 외과의가 감시림프절에서 오래 지속되는 전이뿐만 아니라 원발성 종양 결절을 만족스러운 방식으로 완전히 감지하고 제거할 수 없음을 시사합니다.
안전한 무독성 조영제를 사용한 근적외선 이미지를 통해 네거티브 마진을 보장함으로써 연구자는 재발 없는 환자의 비율을 개선하여 전체 생존율을 높일 수 있습니다.
이 연구는 연구자의 카메라 시스템이 폐암 환자의 악성 종양을 식별하는 데 효과적일 수 있는지를 결정하기 위한 소규모 예비/타당성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 수술 전 평가에서 절제 가능한 1기, 2기 또는 3기 비소호 폐암으로 추정되는 폐 결절 또는 종괴를 나타내는 환자
- 흉부 종양학 다학제 팀에서 결정한 우수한 수술 후보자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의 과정에 참여할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 수술 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 베타 hCG에 의해 결정된 임산부
- 요오드화물 알레르기 병력이 있는 피험자
위험에 처한 환자 집단
- 노숙자 환자
- 약물 또는 알코올 의존 환자
- 어린이와 신생아
- 동의 절차에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ICG주사군
이 그룹은 수술 전에 식염수에 희석된 ICG를 1회 투여합니다.
그런 다음 수술 중에 우리가 개발한 카메라와 이미징 프로브로 이미지를 촬영합니다.
|
복용량은 식염수로 희석됩니다.
이것은 수술 전에 정맥 주사로 투여되는 단일 용량입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICG 및 이미징 시스템의 이미징 효율성.
기간: ICG 주사 후 1일
|
연구의 1차 종점은 수술 중 이미징 프로브에 의해 흥분될 때 폐 결절/덩어리를 식별할 때 ICG 섭취 및 발현의 민감도를 결정하는 것입니다.
이것은 프로브를 사용하여 종양을 이미지화한 다음 주변 흉부 구조에서 배경을 빼서 수행됩니다.
섭취량은 1에서 10,000 사이의 임의 값인 기기의 눈금을 사용하여 측정됩니다.
흡수는 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 요약됩니다.
|
ICG 주사 후 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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