Imagerie peropératoire des tumeurs malignes thoraciques avec le vert d'indocyanine
1 février 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
Une étude de phase 1, ouverte, monocentrique sur le potentiel d'imagerie du vert d'indocyanine chez des sujets subissant une chirurgie thoracique présentant des nodules pulmonaires
Notre objectif spécifique est de déterminer si le vert d'indocyanine (ICG) administré en peropératoire et imagé à l'aide de notre caméra aidera à l'identification d'un nodule pulmonaire suspecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé, le cancer du poumon est la cause la plus fréquente de décès liés au cancer chez les hommes et les femmes et est responsable de 1,3 million de décès dans le monde chaque année en 2004.
La chirurgie reste la meilleure option pour les patients présentant des cancers opérables de stade I ou II, mais le taux de survie à cinq ans de ces candidats reste à un lamentable 53 % pour le stade I et 32 % pour le stade II1.
Les taux élevés de récidive suggèrent que les chirurgiens sont incapables de détecter et d'éliminer complètement les nodules tumoraux primaires de manière satisfaisante ainsi que les métastases persistantes dans les ganglions lymphatiques sentinelles.
En garantissant une marge négative grâce à l'imagerie proche infrarouge avec un agent de contraste sûr et non toxique, il serait possible pour les enquêteurs d'améliorer les taux de patients sans récidive et donc la survie globale.
Cette étude est une petite étude pilote/de faisabilité visant à déterminer si le système de caméra des chercheurs peut être efficace pour identifier les tumeurs malignes chez les patients atteints d'un cancer du poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Patients présentant un nodule pulmonaire ou une masse présumée résécable de stade I, II ou IIIa cancer du poumon non à petit appel lors de l'évaluation préopératoire
- Bon candidat opératoire tel que déterminé par une équipe multidisciplinaire d'oncologie thoracique
- Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes déterminées par la bêta hCG urinaire ou sérique dans les 72 heures suivant la chirurgie
- Sujets ayant des antécédents d'allergies à l'iodure
Populations de patients à risque
- Patients sans abri
- Patients toxicomanes ou alcooliques
- Enfants et nouveau-nés
- Patients incapables de participer au processus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection ICG
Ce groupe recevra une dose unique d'ICG, diluée dans une solution saline, avant la chirurgie.
Ensuite, lors de leur chirurgie, ils seront imagés avec la caméra et la sonde d'imagerie que nous avons développées.
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La dose sera diluée dans une solution saline.
Ce sera une dose unique administrée avant la chirurgie par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité d'imagerie de l'ICG et du système d'imagerie.
Délai: 1 jour après l'injection d'ICG
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Le principal objectif de l'étude est de déterminer la sensibilité de l'absorption et de l'expression de l'ICG dans l'identification des nodules / masses pulmonaires lorsqu'ils sont excités par une sonde d'imagerie en peropératoire.
Ceci sera accompli en utilisant la sonde pour imager la tumeur, puis en soustrayant le fond des structures thoraciques environnantes.
L'absorption sera mesurée à l'aide de l'échelle de l'instrument, une valeur arbitraire comprise entre 1 et 10 000.
L'absorption sera résumée à l'aide de la moyenne et de l'intervalle de confiance (IC) à 95 %.
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1 jour après l'injection d'ICG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC:11510
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .