Intraoperatiivinen rintakehän pahanlaatuisten kasvainten kuvantaminen indosyaniinivihreällä
torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaihe 1, avoin, yhden keskuksen tutkimus indosyaniinivihreän kuvantamispotentiaalista potilailla, joille tehdään rintaleikkaus ja joilla on keuhkokyhmyjä
Erityisenä tavoitteemme on selvittää, auttaako leikkauksensisäisesti annettu ja kamerallamme kuvattu Indocyanine Green (ICG) tunnistamaan epäilty keuhkokyhmy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan keuhkosyöpä on yleisin syöpäkuolemien syy miehillä ja naisilla, ja se on vastuussa 1,3 miljoonasta kuolemasta maailmanlaajuisesti vuosittain vuodesta 2004 lähtien.
Leikkaus on edelleen paras vaihtoehto potilaille, joilla on leikkauskelpoinen vaiheen I tai II syöpä, mutta näiden ehdokkaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on edelleen surkea, 53 % vaiheessa I ja 32 % vaiheessa II1.
Korkea uusiutumisaste viittaa siihen, että kirurgit eivät pysty täysin havaitsemaan ja poistamaan primaarisia kasvainkyhmyjä tyydyttävällä tavalla sekä viipyviä etäpesäkkeitä vartioimusolmukkeissa.
Varmistamalla negatiivinen marginaali lähi-infrapunakuvien kautta turvallisella myrkyttömällä varjoaineella, tutkijat voisivat parantaa uusiutumattomien potilaiden määrää ja siten kokonaiseloonjäämistä.
Tämä tutkimus on pieni pilotti-/toteutettavuustutkimus sen määrittämiseksi, voiko tutkijoiden kamerajärjestelmä olla tehokas tunnistamaan pahanlaatuisia kasvaimia keuhkosyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilaat, joilla on keuhkokyhmy tai massa, jonka oletetaan olevan leikkauskelpoinen vaihe I, II tai IIIa, ei-pieni kutsu keuhkosyöpä ennen leikkausta
- Hyvä operatiivinen ehdokas monitieteisen rintaonkologian tiimin määrittämänä
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta-hCG:n perusteella 72 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla on ollut jodiallergioita
Riskipotilasryhmät
- Asunnottomat potilaat
- Potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus
- Lapset ja vastasyntyneet
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-injektioryhmä
Tämä ryhmä saa yhden annoksen ICG:tä laimennettuna suolaliuokseen ennen leikkausta.
Sitten leikkauksen aikana heidät kuvataan kehittämällämme kameralla ja kuvantamisanturilla.
|
Annos laimennetaan suolaliuoksella.
Tämä on kerta-annos, joka annetaan suonensisäisesti ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG:n ja kuvantamisjärjestelmän kuvantamisen tehokkuus.
Aikaikkuna: 1 päivä ICG-injektion jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää ICG:n oton ja ilmentymisen herkkyys keuhkojen kyhmyjen/massojen tunnistamisessa, kun kuvantamisanturi kiihottaa niitä leikkauksen aikana.
Tämä saavutetaan käyttämällä koetinta kuvaamaan kasvain ja vähentämällä sitten tausta ympäröivistä rintakehän rakenteista.
Sisäänotto mitataan laitteen asteikolla, mielivaltainen arvo välillä 1 - 10 000.
Sisäänotto lasketaan yhteen käyttämällä keskiarvoa ja 95 %:n luottamusväliä (CI).
|
1 päivä ICG-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC:11510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .