Imagem intraoperatória de neoplasias torácicas com indocianina verde
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo de fase 1, aberto, de centro único do potencial de imagem do verde de indocianina em indivíduos submetidos à cirurgia torácica apresentando nódulos pulmonares
Nosso objetivo específico é determinar se Indocyanine Green (ICG) administrado no intraoperatório e fotografado usando nossa câmera ajudará na identificação de um nódulo pulmonar suspeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, o câncer de pulmão é a causa mais comum de morte relacionada ao câncer em homens e mulheres e é responsável por 1,3 milhão de mortes em todo o mundo anualmente desde 2004.
A cirurgia continua sendo a melhor opção para pacientes com câncer operável em Estágio I ou II, no entanto, a taxa de sobrevida de cinco anos para esses candidatos permanece em 53% para o Estágio I e 32% para o Estágio II1.
As altas taxas de recorrência sugerem que os cirurgiões são incapazes de detectar completamente e remover nódulos tumorais primários de maneira satisfatória, bem como metástases persistentes em linfonodos sentinelas.
Ao garantir uma margem negativa por meio de imagens de infravermelho próximo com um agente de contraste não tóxico seguro, seria possível para os investigadores melhorar as taxas de pacientes livres de recorrência e, portanto, a sobrevida geral.
Este estudo é um pequeno estudo piloto/viabilidade para determinar se o sistema de câmeras dos investigadores pode ser eficaz na identificação de malignidades em pacientes com câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
- Pacientes apresentando um nódulo ou massa pulmonar presumivelmente ressecável em estágio I, II ou IIIa, chamado câncer de pulmão não pequeno na avaliação pré-operatória
- Bom candidato para cirurgia conforme determinado por uma equipe multidisciplinar de oncologia torácica
- Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas conforme determinado por beta hCG urinário ou sérico dentro de 72 horas após a cirurgia
- Indivíduos com histórico de alergia a iodeto
Populações de pacientes em risco
- Pacientes sem-teto
- Pacientes com dependência de drogas ou álcool
- Crianças e recém-nascidos
- Pacientes incapazes de participar do processo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de injeção de ICG
Este grupo receberá uma dose única de ICG, diluída em solução salina, antes da cirurgia.
Então, durante a cirurgia, eles serão fotografados com a câmera e a sonda de imagem que desenvolvemos.
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A dose será diluída em solução salina.
Esta será uma dose única administrada antes da cirurgia por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da imagem do ICG e do sistema de imagem.
Prazo: 1 dia após a injeção de ICG
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O objetivo principal do estudo é determinar a sensibilidade da captação e expressão de ICG na identificação de nódulos/massas pulmonares quando excitados por uma sonda de imagem no intraoperatório.
Isso será feito usando a sonda para obter imagens do tumor e, em seguida, subtraindo o fundo das estruturas torácicas circundantes.
A absorção será medida usando a escala do instrumento, um valor arbitrário entre 1 e 10.000.
A absorção será resumida usando a média e o intervalo de confiança (IC) de 95%.
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1 dia após a injeção de ICG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Singhal, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC:11510
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