Intraoperativ avbildning av torakale maligniteter med indocyaningrønn
1. februar 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
En fase 1, åpen etikett, enkeltsenterstudie av avbildningspotensialet til indocyaningrønt hos personer som gjennomgår thoraxkirurgi med lungeknuter
Vårt spesifikke mål er å finne ut om Indocyanine Green (ICG) administrert intraoperativt og avbildet med kameraet vårt vil hjelpe med å identifisere en mistenkt lungeknute.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon er lungekreft den vanligste årsaken til kreftrelatert død hos menn og kvinner, og er ansvarlig for 1,3 millioner dødsfall på verdensbasis årlig fra 2004.
Kirurgi er fortsatt det beste alternativet for pasienter med opererbare stadium I eller II kreftformer, men femårs overlevelsesraten for disse kandidatene forblir på dystre 53 % for stadium I og 32 % for stadium II1.
De høye forekomstene av tilbakefall tyder på at kirurger ikke er i stand til å fullstendig oppdage og fjerne primære tumorknuter på en tilfredsstillende måte, samt dvelende metastaser i vaktpostlymfeknuter.
Ved å sikre en negativ margin gjennom nær-infrarøde bilder med et trygt ikke-toksisk kontrastmiddel ville det være mulig for etterforskerne å forbedre frekvensen av residivfrie pasienter og dermed den totale overlevelsen.
Denne studien er en liten pilot-/gjennomførbarhetsstudie for å avgjøre om etterforskernes kamerasystem kan være effektivt til å identifisere maligniteter hos lungekreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Pasienter som viser seg med en lungeknute eller masse som antas å være resektabel stadium I, II eller IIIa ikke-liten lungekreft ved preoperativ vurdering
- God operativ kandidat som bestemt av et thorax onkologisk tverrfaglig team
- Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som bestemt av urin eller serum beta hCG innen 72 timer etter operasjonen
- Personer med en historie med jodidallergi
Risikopasientpopulasjoner
- Hjemløse pasienter
- Pasienter med rus- eller alkoholavhengighet
- Barn og nyfødte
- Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG-injeksjonsgruppe
Denne gruppen vil få en enkelt dose ICG, fortynnet i saltvannsoppløsning, før operasjonen.
Deretter, under operasjonen, vil de bli avbildet med kameraet og bildesonden vi har utviklet.
|
Dosen vil bli fortynnet i saltvannsløsning.
Dette vil være en enkeltdose gitt før operasjonen intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeeffektivitet av ICG og bildesystem.
Tidsramme: 1 dag etter injeksjon av ICG
|
Det primære endepunktet for studien er å bestemme sensitiviteten til ICG-opptak og uttrykk ved identifisering av lungeknuter/masser når de eksiteres av en avbildningssonde intraoperativt.
Dette vil bli oppnådd ved å bruke sonden til å avbilde svulsten, og deretter trekke bakgrunnen fra omkringliggende thoraxstrukturer.
Opptak vil bli målt ved hjelp av instrumentets skala, en vilkårlig verdi på mellom 1 og 10 000.
Opptak vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnittet og 95 % konfidensintervall (KI).
|
1 dag etter injeksjon av ICG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC:11510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .