Intraoperativ avbildning av torakala maligniteter med indocyaningrönt
1 februari 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En Fas 1, öppen etikett, Single Center-studie av avbildningspotentialen hos indocyaningrönt hos personer som genomgår thoraxkirurgi med lungknölar
Vårt specifika mål är att avgöra om Indocyanine Green (ICG) administrerat intraoperativt och avbildat med vår kamera kommer att hjälpa till att identifiera en misstänkt lungknöl.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen är lungcancer den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död hos män och kvinnor och är ansvarig för 1,3 miljoner dödsfall världen över årligen från och med 2004.
Kirurgi är fortfarande det bästa alternativet för patienter som uppvisar opererbar cancer i stadium I eller II, men överlevnaden på fem år för dessa kandidater ligger kvar på dystra 53 % för stadium I och 32 % för stadium II1.
De höga återfallsfrekvenserna tyder på att kirurger inte helt kan detektera och avlägsna primära tumörknölar på ett tillfredsställande sätt samt kvardröjande metastaser i sentinellymfkörtlar.
Genom att säkerställa en negativ marginal genom nära-infraröda bilder med ett säkert icke-toxiskt kontrastmedel skulle det vara möjligt för utredarna att förbättra frekvensen av återfallsfria patienter och därmed den totala överlevnaden.
Denna studie är en liten pilot-/genomförbarhetsstudie för att avgöra om utredarnas kamerasystem kan vara effektivt för att identifiera maligniteter hos lungcancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Patienter som uppvisar en lungknöl eller massa som antas vara resekterbar stadium I, II eller IIIa, icke-liten lungcancer vid preoperativ bedömning
- Bra operativ kandidat enligt beslut av ett multidisciplinärt team för torakalonkologi
- Subjekt som kan ge informerat samtycke och delta i samtyckesprocessen
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor enligt bestämning av urin eller serum beta hCG inom 72 timmar efter operationen
- Försökspersoner med en historia av jodidallergier
Patientpopulationer i riskzonen
- Hemlösa patienter
- Patienter med drog- eller alkoholberoende
- Barn och nyfödda
- Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG-injektionsgrupp
Denna grupp kommer att få en engångsdos av ICG, utspädd i saltlösning, före operation.
Sedan, under operationen, kommer de att avbildas med kameran och bildsonden som vi har utvecklat.
|
Dosen späds i koksaltlösning.
Detta kommer att vara en engångsdos som ges intravenöst före operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Imaging effektiviteten av ICG och bildsystem.
Tidsram: 1 dag efter injektion av ICG
|
Den primära slutpunkten för studien är att fastställa känsligheten för ICG-upptag och uttryck vid identifiering av lungknölar/massor när de exciteras av en avbildningssond intraoperativt.
Detta kommer att åstadkommas genom att använda sonden för att avbilda tumören och sedan subtrahera bakgrunden från omgivande bröstkorgsstrukturer.
Upptaget kommer att mätas med hjälp av instrumentets skala, ett godtyckligt värde på mellan 1 och 10 000.
Upptaget kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärdet och 95 % konfidensintervall (CI).
|
1 dag efter injektion av ICG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (Uppskatta)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC:11510
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .