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Intraoperative Bildgebung von Thoraxtumoren mit Indocyaningrün

1. Februar 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine offene Phase-1-Studie mit einem einzigen Zentrum zum bildgebenden Potenzial von Indocyaningrün bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen und Lungenknötchen aufweisen

Unser spezifisches Ziel besteht darin, festzustellen, ob intraoperativ verabreichtes und mit unserer Kamera abgebildetes Indocyaningrün (ICG) bei der Identifizierung eines vermuteten Lungenknotens hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Lungenkrebs die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern und Frauen und ist seit 2004 weltweit für 1,3 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Eine Operation bleibt die beste Option für Patienten mit operablem Krebs im Stadium I oder II, allerdings bleibt die Fünf-Jahres-Überlebensrate für diese Kandidaten bei düsteren 53 % im Stadium I und 32 % im Stadium II1. Die hohen Rezidivraten deuten darauf hin, dass Chirurgen nicht in der Lage sind, primäre Tumorknötchen sowie verbleibende Metastasen in Wächterlymphknoten vollständig zu erkennen und zufriedenstellend zu entfernen. Durch die Sicherstellung einer negativen Marge durch Nahinfrarotbilder mit einem sicheren, ungiftigen Kontrastmittel wäre es den Forschern möglich, die Rate rezidivfreier Patienten und damit das Gesamtüberleben zu verbessern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine kleine Pilot-/Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob das Kamerasystem des Forschers bei der Identifizierung bösartiger Erkrankungen bei Lungenkrebspatienten wirksam sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  2. Patienten mit einem Lungenknoten oder einer Raumforderung, bei denen bei der präoperativen Beurteilung vermutet wird, dass es sich um einen resektablen nicht-kleinen Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIa handelt
  3. Guter operativer Kandidat, bestimmt durch ein multidisziplinäres Team für Thoraxonkologie
  4. Subjekt, das in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und am Einwilligungsprozess teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, bestimmt durch Beta-hCG im Urin oder Serum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Jodallergien

  3. Risikopatientengruppen

    • Obdachlose Patienten
    • Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
    • Kinder und Neugeborene
    • Patienten, die nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Injektionsgruppe
Diese Gruppe erhält vor der Operation eine Einzeldosis ICG, verdünnt in Kochsalzlösung. Anschließend werden sie während der Operation mit der von uns entwickelten Kamera und Bildsonde fotografiert.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Die Dosis wird in Kochsalzlösung verdünnt. Hierbei handelt es sich um eine Einzeldosis, die vor der Operation intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • IKG
  • Indocyaningrün USP, zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildwirksamkeit von ICG und Bildgebungssystem.
Zeitfenster: 1 Tag nach der ICG-Injektion
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Empfindlichkeit der ICG-Aufnahme und -Expression bei der Identifizierung von Lungenknötchen/-massen zu bestimmen, wenn diese intraoperativ durch eine bildgebende Sonde erregt werden. Dies wird dadurch erreicht, dass die Sonde den Tumor abbildet und dann den Hintergrund von den umgebenden Bruststrukturen abzieht. Die Aufnahme wird anhand der Skala des Instruments gemessen, einem willkürlichen Wert zwischen 1 und 10.000. Die Aufnahme wird anhand des Mittelwerts und des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) zusammengefasst.
1 Tag nach der ICG-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC:11510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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