Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační zobrazování malignit hrudníku pomocí indocyaninové zeleně

1. února 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fáze 1, otevřená studie s jedním centrem zobrazovacího potenciálu indocyaninové zeleně u subjektů podstupujících hrudní chirurgii s plicními uzly

Naším konkrétním cílem je zjistit, zda indocyaninová zeleň (ICG) podaná během operace a zobrazená pomocí naší kamery pomůže při identifikaci suspektního plicního uzlu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace je rakovina plic nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a žen a od roku 2004 je celosvětově odpovědná za 1,3 milionu úmrtí ročně. Chirurgie zůstává nejlepší volbou pro pacienty s operabilními karcinomy stadia I nebo II, avšak pětiletá míra přežití u těchto kandidátů zůstává na tristních 53 % pro stadium I a 32 % pro stadium II1. Vysoká míra recidivy naznačuje, že chirurgové nejsou schopni zcela detekovat a odstranit uzliny primárního nádoru uspokojivým způsobem, stejně jako přetrvávající metastázy v sentinelových lymfatických uzlinách. Zajištěním negativního okraje pomocí blízkého infračerveného zobrazení s bezpečnou netoxickou kontrastní látkou by vyšetřovatelé mohli zlepšit četnost pacientů bez recidivy a tím i celkové přežití. Tato studie je malou pilotní studií/studií proveditelnosti, která má určit, zda kamerový systém vyšetřovatelů může být účinný při identifikaci malignit u pacientů s rakovinou plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 18 let
  2. Pacienti s plicním uzlíkem nebo útvarem, o kterém se předpokládá, že jde o resekabilní nemalou rakovinu plic stadia I, II nebo IIIa při předoperačním posouzení
  3. Dobrý kandidát na operaci, jak je určen multidisciplinárním týmem hrudní onkologie
  4. Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy podle stanovení beta hCG v moči nebo séru do 72 hodin po operaci
  2. Subjekty s anamnézou alergií na jodid

  3. Populace rizikových pacientů

    • Pacienti bez domova
    • Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu
    • Děti a novorozenci
    • Pacienti se nemohou zúčastnit procesu souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG injekční skupina
Tato skupina dostane před operací jednu dávku ICG naředěnou ve fyziologickém roztoku. Poté, během operace, budou zobrazeni kamerou a zobrazovací sondou, kterou jsme vyvinuli.
Lék: Indocyaninová zelená
Dávka se zředí ve fyziologickém roztoku. Bude to jedna dávka podaná před operací intravenózně.
Ostatní jména:
  • ICG
  • Indocyanine Green USP, pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací účinnost ICG a zobrazovacího systému.
Časové okno: 1 den po injekci ICG
Primárním cílovým bodem studie je stanovení citlivosti vychytávání a exprese ICG při identifikaci plicních uzlů/masy při excitaci zobrazovací sondou během operace. Toho bude dosaženo použitím sondy k zobrazení nádoru a poté odečtením pozadí od okolních hrudních struktur. Absorpce bude měřena pomocí stupnice přístroje, libovolná hodnota mezi 1 a 10 000. Absorpce bude shrnuta pomocí průměru a 95% intervalu spolehlivosti (CI).
1 den po injekci ICG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC:11510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit