Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ billeddannelse af thoraxmaligniteter med indocyaningrøn

1. februar 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

En fase 1, åben-label, enkeltcenter-undersøgelse af billeddannelsespotentialet af indocyaningrønt hos forsøgspersoner, der gennemgår thoraxkirurgi og præsenterer sig med lungeknuder

Vores specifikke mål er at afgøre, om Indocyanine Green (ICG) administreret intraoperativt og afbildet ved hjælp af vores kamera vil hjælpe med at identificere en formodet lungeknude.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er lungekræft den mest almindelige årsag til kræftrelateret død hos mænd og kvinder og er ansvarlig for 1,3 millioner dødsfald på verdensplan årligt i 2004. Kirurgi er fortsat den bedste mulighed for patienter, der præsenterer operable fase I eller II kræftformer, men den femårige overlevelsesrate for disse kandidater forbliver på dystre 53 % for fase I og 32 % for fase II1. De høje forekomster af recidiv tyder på, at kirurger ikke er i stand til fuldstændigt at opdage og fjerne primære tumorknuder på en tilfredsstillende måde såvel som dvælende metastaser i sentinel-lymfeknuder. Ved at sikre en negativ margin gennem nær-infrarøde billeder med et sikkert ikke-toksisk kontrastmiddel ville det være muligt for efterforskerne at forbedre frekvensen af ​​tilbagefaldsfrie patienter og dermed den samlede overlevelse. Denne undersøgelse er en lille pilot/gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om efterforskernes kamerasystem kan være effektivt til at identificere maligniteter hos lungekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over 18 år
  2. Patienter med en lungeknude eller -masse, der formodes at være resektabel stadie I, II eller IIIa, ikke-små kaldet lungekræft ved præoperativ vurdering
  3. God operativ kandidat som bestemt af et thoraxonkologisk tværfagligt team
  4. Subjekt, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder som bestemt af urin eller serum beta hCG inden for 72 timer efter operationen
  2. Personer med en historie med iodidallergi

  3. Risikopatientpopulationer

    • Hjemløse patienter
    • Patienter med stof- eller alkoholafhængighed
    • Børn og nyfødte
    • Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG-injektionsgruppe
Denne gruppe vil modtage en enkelt dosis ICG, fortyndet i saltvandsopløsning, før operationen. Derefter vil de under deres operation blive afbildet med det kamera og billedsonde, vi har udviklet.
Medicin: Indocyanin grøn
Dosis vil blive fortyndet i saltvandsopløsning. Dette vil være en enkelt dosis givet før operationen intravenøst.
Andre navne:
  • ICG
  • Indocyanine Green USP, til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imaging effektivitet af ICG og billeddannelsessystem.
Tidsramme: 1 dag efter injektion af ICG
Studiets primære endepunkt er at bestemme følsomheden af ​​ICG-optagelse og ekspression ved identifikation af lungeknuder/masser, når de exciteres af en billeddannende probe intraoperativt. Dette vil blive opnået ved at bruge sonden til at afbilde tumoren og derefter trække baggrunden fra omgivende thoraxstrukturer. Optagelsen vil blive målt ved hjælp af instrumentets skala, en vilkårlig værdi på mellem 1 og 10.000. Optagelsen vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdien og 95 % konfidensinterval (CI).
1 dag efter injektion af ICG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC:11510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner