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Imaging intraoperatorio di neoplasie toraciche con verde indocianina

1 febbraio 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio di fase 1, in aperto, a centro singolo sul potenziale di imaging del verde indocianina in soggetti sottoposti a chirurgia toracica che presentano noduli polmonari

Il nostro obiettivo specifico è determinare se il verde indocianina (ICG) somministrato durante l'intervento e ripreso utilizzando la nostra fotocamera aiuterà nell'identificazione di un sospetto nodulo polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, il cancro del polmone è la causa più comune di morte correlata al cancro negli uomini e nelle donne ed è responsabile di 1,3 milioni di decessi in tutto il mondo ogni anno a partire dal 2004. La chirurgia rimane l'opzione migliore per i pazienti che presentano tumori operabili in stadio I o II, tuttavia il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questi candidati rimane a un misero 53% per lo stadio I e 32% per lo stadio II1. Gli alti tassi di recidiva suggeriscono che i chirurghi non sono in grado di rilevare e rimuovere completamente i noduli tumorali primari in modo soddisfacente, così come le metastasi persistenti nei linfonodi sentinella. Garantendo un margine negativo attraverso immagini nel vicino infrarosso con un agente di contrasto sicuro e non tossico, sarebbe possibile per i ricercatori migliorare i tassi di pazienti senza recidiva e quindi la sopravvivenza globale. Questo studio è un piccolo studio pilota/di fattibilità per determinare se il sistema di telecamere degli investigatori può essere efficace nell'identificare le neoplasie nei pazienti con cancro ai polmoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti che presentano un nodulo polmonare o una massa presumibilmente resecabile stadio I, II o IIIa carcinoma polmonare non di piccole dimensioni alla valutazione preoperatoria
  3. Buon candidato operativo come determinato da un team multidisciplinare di oncologia toracica
  4. Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza come determinato dalla beta hCG urinaria o sierica entro 72 ore dall'intervento chirurgico
  2. Soggetti con una storia di allergie allo ioduro

  3. Popolazioni di pazienti a rischio

    • Pazienti senza fissa dimora
    • Pazienti con dipendenza da droghe o alcol
    • Bambini e neonati
    • Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iniezione ICG
Questo gruppo riceverà una singola dose di ICG, diluito in soluzione fisiologica, prima dell'intervento chirurgico. Quindi, durante il loro intervento chirurgico, verranno ripresi con la fotocamera e la sonda di imaging che abbiamo sviluppato.
Droga: Verde indocianina
La dose sarà diluita in soluzione fisiologica. Questa sarà una singola dose somministrata prima dell'intervento per via endovenosa.
Altri nomi:
  • ICG
  • Verde indocianina USP, per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di imaging dell'ICG e del sistema di imaging.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iniezione di ICG
L'endpoint primario dello studio è determinare la sensibilità dell'assorbimento e dell'espressione dell'ICG nell'identificazione di noduli/masse polmonari quando eccitati da una sonda di imaging intraoperatoria. Ciò sarà ottenuto utilizzando la sonda per visualizzare il tumore, quindi sottraendo lo sfondo dalle strutture toraciche circostanti. L'assorbimento sarà misurato utilizzando la scala dello strumento, un valore arbitrario compreso tra 1 e 10.000. L'assorbimento sarà riassunto utilizzando la media e l'intervallo di confidenza al 95% (IC).
1 giorno dopo l'iniezione di ICG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC:11510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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