Интраоперационная визуализация злокачественных новообразований грудной клетки с помощью индоцианина зеленого
1 февраля 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Фаза 1, открытое, одноцентровое исследование визуализирующего потенциала индоцианина зеленого у субъектов, перенесших торакальную хирургию с узлами в легких
Наша конкретная цель состоит в том, чтобы определить, поможет ли введение индоцианина зеленого (ICG) интраоперационно и изображение с помощью нашей камеры в выявлении предполагаемого легочного узла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, рак легких является наиболее распространенной причиной смерти от рака у мужчин и женщин и ежегодно уносит 1,3 миллиона смертей во всем мире по состоянию на 2004 год.
Хирургия остается лучшим вариантом для пациентов с операбельным раком I или II стадии, однако пятилетняя выживаемость для этих кандидатов остается на уровне 53% для стадии I и 32% для стадии II1.
Высокая частота рецидивов свидетельствует о том, что хирурги не могут полностью обнаружить и удовлетворительным образом удалить первичные опухолевые узлы, а также затяжные метастазы в сигнальных лимфатических узлах.
Обеспечив отрицательный край с помощью изображений в ближней инфракрасной области с помощью безопасного нетоксичного контрастного вещества, исследователи могли бы улучшить показатели пациентов без рецидивов и, таким образом, общую выживаемость.
Это исследование представляет собой небольшой пилотный проект/технико-экономическое обоснование для определения того, может ли система камеры исследователей быть эффективной при выявлении злокачественных новообразований у пациентов с раком легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Пациенты с узлом или образованием в легком, предположительно операбельным немелкоклеточным раком легкого стадии I, II или IIIa при предоперационной оценке
- Хороший кандидат на операцию, как определено мультидисциплинарной командой торакальной онкологии
- Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия
Критерий исключения:
- Беременные женщины по определению бета-ХГЧ в моче или сыворотке в течение 72 часов после операции
- Субъекты с историей аллергии на йод
Группы риска
- Бездомные пациенты
- Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью
- Дети и новорожденные
- Пациенты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционная группа ICG
Эта группа получит одну дозу ICG, разведенного в физиологическом растворе, перед операцией.
Затем, во время операции, они будут получать изображения с помощью разработанной нами камеры и датчика изображения.
|
Доза будет разбавлена в физиологическом растворе.
Это будет разовая доза, введенная перед операцией внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность визуализации ICG и системы визуализации.
Временное ограничение: Через 1 день после введения ICG
|
Первичной конечной точкой исследования является определение чувствительности захвата и экспрессии ICG при идентификации узелков/образований в легких при возбуждении визуализирующим датчиком во время операции.
Это будет достигнуто путем использования датчика для изображения опухоли, а затем вычитания фона из окружающих грудных структур.
Поглощение будет измеряться с использованием шкалы прибора, произвольное значение от 1 до 10000.
Поглощение будет суммировано с использованием среднего значения и 95% доверительного интервала (ДИ).
|
Через 1 день после введения ICG
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC:11510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .