高コレステロール血症または混合性脂質異常症の参加者における持続放出ナイアシン/ラロピプラント/シンバスタチン錠剤の有効性と安全性 (MK-0524B-143)

包含基準:

• -原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の病歴があり、LDL-Cおよびトリグリセリドの基準を満たしています。
• -高リスクの冠状動脈性心疾患 (CHD) であり、LDL-C ≤190 mg/dL (≤4.91 mmol/L) です。
• 高リスク CHD ではなく、LDL-C ≤240 mg/dL (≤6.21 mmol/L)。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または研究中に卵子または精子を妊娠または提供することを期待しています。
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除いて、5年以内に悪性腫瘍の病歴があります。
• アルコール飲料を 1 日 3 杯以上（1 週間で 14 杯）飲む。
• 脂質修飾療法（LMT）を受けているハイリスクCHD患者です。
• -シンバスタチン40 mgと同等以上のLDL-C低下効果を持つLMTを使用しています。
• -制御が不十分な1型または2型糖尿病、またはスタチン療法を受けています。
• 現在、激しい運動を行っているか、積極的な食事療法を行っています。
• 制御されていない内分泌疾患または代謝疾患、制御されていない痛風、腎臓または肝臓の疾患、心不全、最近の消化性潰瘍疾患、ナイアシンまたはシンバスタチンに対する過敏症またはアレルギー反応、最近の心臓発作、脳卒中または心臓手術。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
• ナイアシン > 50 mg/日、胆汁酸封鎖剤、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤、エゼチミブ、コレスチン™ [紅麹米]、およびその他の紅麹製品を 6 週間以内に摂取した。または無作為化来院から8週間以内のフィブラート（来院3）。

注: 魚油、フィトステロール マーガリン、およびその他の処方されていない治療法は、参加者が訪問 2 の前に 6 週間安定した用量を使用しており、研究期間中この用量を維持することに同意した場合に許可されます。

• 現在、定期的なホルモン避妊薬またはホルモン補充療法（HRT）（エストラジオール、メドロキシプロゲステロン、プロゲステロンなど）を断続的に使用しています。 注: 訪問 1 の前に 6 週間以上にわたって非周期的 HRT またはホルモン避妊薬の安定した用量を服用している参加者は、研究期間中同じレジメンを継続することに同意する場合に適格です。
• 全身性コルチコステロイド、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力な阻害剤、シクロスポリン、ダナゾール、またはフシジン酸などの禁止されている薬を服用している。
• 1 日に 1 クォートを超えるグレープフルーツ ジュースを消費します。
• -ワルファリン治療が必要であり、訪問1の少なくとも6週間前から安定した国際正規化比（INR）で安定した用量を使用していません。