Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af niacin/laropiprant/simvastatin-tabletter med forlænget frigivelse hos deltagere med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (MK-0524B-143)

17. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III multicenter, dobbeltblindet, crossover-designstudie til evaluering af lipidændrende effektivitet og sikkerhed af 1 g/10 mg niacin/laropiprant/simvastatin-kombinationstabletter med forlænget frigivelse hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om tabletter, der indeholder forlænget frigivelse (ER) niacin, laropiprant og simvastatin (ERN/LRPT/SIM) er lige så effektive som tabletter, der indeholder ER niacin og laropiprant taget med simvastatintabletter (ERN/LRPT + SIM) til at sænke højt kolesteroltal og høje lipidniveauer i blodet. Den primære hypotese er, at ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg svarer til ERN/LRPT 2 g sammen med simvastatin 20 mg til at reducere low-density lipoprotein-kolestrol (LDL-C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1139

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi og opfylder LDL-C og triglyceridkriterier.
  • Er højrisiko koronar hjertesygdom (CHD) og har LDL-C ≤190 mg/dL (≤4,91 mmol/L).
  • Er ikke højrisiko CHD og har LDL-C ≤240 mg/dL (≤6,21 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg eller sæd under undersøgelsen.
  • Har en anamnese med malignitet inden for ≤5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen (14 om ugen).
  • Er en højrisiko CHD-patient i lipidmodificerende terapi (LMT).
  • Er på enhver LMT med tilsvarende eller større LDL-C-sænkende effekt end simvastatin 40 mg.
  • Har type 1- eller type 2-diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret, eller på statinbehandling.
  • Beskæftiger sig i øjeblikket med kraftig motion eller er på en aggressiv diæt.
  • Har ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, ukontrolleret gigt, nyre- eller leversygdom, hjertesvigt, nylig mavesår, overfølsomhed eller allergisk reaktion over for niacin eller simvastatin, nyligt hjerteanfald, slagtilfælde eller hjerteoperationer.
  • Er human immundefektvirus (HIV) positiv.
  • Har taget niacin >50 mg/dag, galdesyrebindende midler, 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A(HMG-CoA) reduktasehæmmere, ezetimibe, Cholestin™ [rød gærris] og andre røde gærprodukter inden for 6 uger, eller fibrater inden for 8 uger efter randomiseringsbesøg (besøg 3).

Bemærk: Fiskeolier, phytosterolmargariner og andre ikke-ordinerede terapier er tilladt, forudsat at deltageren har været på en stabil dosis i 6 uger før besøg 2 og accepterer at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed.

  • Modtager i øjeblikket cykliske hormonelle præventionsmidler eller intermitterende brug af hormonerstatningsterapier (HRT) (f.eks. østradiol, medroxyprogesteron, progesteron). Bemærk: Deltagere, der har været på en stabil dosis af ikke-cyklisk HRT eller hormonelt præventionsmiddel i mere end 6 uger før besøg 1, er kvalificerede, hvis de accepterer at forblive på samme kur i hele undersøgelsens varighed.
  • Tager forbudte medicin såsom systemiske kortikosteroider, potente hæmmere af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), cyclosporin, danazol eller fusidinsyre.
  • Forbruger >1 liter grapefrugtjuice/dag.
  • Kræver warfarinbehandling og har ikke været på en stabil dosis med en stabil International Normalized Ratio (INR) i mindst 6 uger før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERN/LRPT/SIM → ERN/LRPT+SIM
Uge 0-4 (periode 1): Deltagerne vil tage ERN/LRPT/SIM 1 g/10 mg og SIM-matchende placebotabletter dagligt; Uge 5-12 (periode 2): Deltagerne vil blive avanceret til ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg og SIM-matchende placebotabletter dagligt; Uge 13-20 (Periode III): Deltagerne vil gå over til ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg samtidig administrationsbehandling.
Medicin: ER niacin/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-0524B
Medicin: ER niacin/laropiprant/simvastatin (ERN/LRPT/SIM)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Medicin: Simvastatin (SIM)
Simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • Zocor®
Medicin: Placebo-indkøring
Placebo matcher både ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablet og ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablet; placebo tages én gang dagligt
Medicin: SIM-matchende placebo
Placebo for simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt
Aktiv komparator: ERN/LRPT+SIM → ERN/LRPT/SIM
Uge 0-4 (Periode I): Deltagerne vil tage ERN/LRPT sammen med SIM (ERN/LRPT 1g + SIM 10 mg tabletter) dagligt; Uge 5-12 (Periode II): Deltagerne vil blive avanceret til ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg dagligt; Uge 13-20 (Periode III): Deltagerne går over til ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg kombinationsbehandling og SIM-matchende placebotabletter.
Medicin: ER niacin/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-0524B
Medicin: ER niacin/laropiprant/simvastatin (ERN/LRPT/SIM)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Medicin: Simvastatin (SIM)
Simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • Zocor®
Medicin: Placebo-indkøring
Placebo matcher både ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablet og ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablet; placebo tages én gang dagligt
Medicin: SIM-matchende placebo
Placebo for simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) blodniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12 og uge 20
På grund af studiestop forårsaget af beslutningen om at stoppe udviklingen af ​​kombinationstabletten, var der ikke tilstrækkelige data til rådighed til at udføre den planlagte effektanalyse, som er baseret på krydsningsdata indsamlet i periode II og III.
Baseline og uge 12 og uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) blodniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12 og uge 20
På grund af studiestop forårsaget af beslutningen om at stoppe udviklingen af ​​kombinationstabletten, var der ikke tilstrækkelige data til rådighed til at udføre den planlagte effektanalyse, som er baseret på krydsningsdata indsamlet i periode II og III.
Baseline og uge 12 og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524B-143
  • 2011-001007-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Synsopsi Link

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med ER niacin/laropiprant (ERN/LRPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner