Effekt och säkerhet av niacin/laropiprant/simvastatin-tabletter med förlängd frisättning hos deltagare med hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi (MK-0524B-143)

Inklusionskriterier:

• Har en historia av primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi och uppfyller kriterierna för LDL-C och triglycerider.
• Är högrisk kranskärlssjukdom (CHD) och har LDL-C ≤190 mg/dL (≤4,91 mmol/L).
• Är inte högrisk CHD och har LDL-C ≤240 mg/dL (≤6,21 mmol/L).

Exklusions kriterier:

• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg eller spermier under studien.
• Har en historia av malignitet inom ≤5 år, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.
• Dricker mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag (14 per vecka).
• Är en högriskpatient med CHD på lipidmodifierande terapi (LMT).
• Är på någon LMT med motsvarande eller större LDL-C-sänkande effekt än simvastatin 40 mg.
• Har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som är dåligt kontrollerad, eller på statinbehandling.
• För närvarande ägnar sig åt kraftig träning eller är på en aggressiv diet.
• Har okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom, okontrollerad gikt, njur- eller leversjukdom, hjärtsvikt, nyligen inträffad magsårsjukdom, överkänslighet eller allergisk reaktion mot niacin eller simvastatin, nyligen genomförd hjärtinfarkt, stroke eller hjärtoperation.
• Är humant immunbristvirus (HIV) positivt.
• Har tagit niacin >50 mg/dag, gallsyrabindare, 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A(HMG-CoA)-reduktashämmare, ezetimib, Cholestin™ [rött jästris] och andra rödjästprodukter inom 6 veckor, eller fibrater inom 8 veckor efter randomiseringsbesöket (besök 3).

Obs: Fiskoljor, fytosterolmargariner och andra icke-föreskrivna terapier är tillåtna förutsatt att deltagaren har haft en stabil dos i 6 veckor före besök 2 och samtycker till att stanna kvar på denna dos under hela studien.

• Får för närvarande cykliska hormonella preventivmedel eller intermittent användning av hormonersättningsterapier (HRT) (t.ex. östradiol, medroxiprogesteron, progesteron). Obs: Deltagare som har varit på en stabil dos av icke-cyklisk HRT eller hormonellt preventivmedel i mer än 6 veckor före besök 1 är berättigade om de går med på att fortsätta med samma behandlingsregimen under hela studien.
• Tar förbjudna mediciner som systemiska kortikosteroider, potenta hämmare av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), ciklosporin, danazol eller fusidinsyra.
• Förbrukar >1 liter grapefruktjuice/dag.
• Kräver warfarinbehandling och har inte fått en stabil dos med en stabil International Normalized Ratio (INR) i minst 6 veckor före besök 1.