Účinnost a bezpečnost tablet Niacin/laropiprant/simvastatin s prodlouženým uvolňováním u pacientů s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií (MK-0524B-143)

Kritéria pro zařazení:

• Má v anamnéze primární hypercholesterolémii nebo smíšenou dyslipidémii a splňuje kritéria LDL-C a triglyceridů.
• Je vysoce rizikovým koronárním srdečním onemocněním (ICHS) a má LDL-C ≤ 190 mg/dl (≤ 4,91 mmol/l).
• Není vysoce rizikovým ICHS a má LDL-C ≤ 240 mg/dl (≤ 6,21 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během studie otěhotní nebo daruje vajíčka nebo spermie.
• Má malignitu v anamnéze do ≤ 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
• Konzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně (14 za týden).
• Je vysoce rizikovým pacientem s ICHS na lipidové modifikaci (LMT).
• Je na jakékoli LMT s ekvivalentní nebo vyšší účinností na snížení LDL-C než simvastatin 40 mg.
• Má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, který je špatně kontrolovaný, nebo je léčen statiny.
• V současné době intenzivně cvičí nebo je na agresivní dietě.
• Má nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, nekontrolovanou dnu, onemocnění ledvin nebo jater, srdeční selhání, nedávný peptický vřed, přecitlivělost nebo alergickou reakci na niacin nebo simvastatin, nedávný srdeční infarkt, mrtvici nebo operaci srdce.
• Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Užil niacin >50 mg/den, sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy, ezetimib, Cholestin™ [červená kvasnicová rýže] a další produkty z červených kvasnic během 6 týdnů, nebo fibráty do 8 týdnů od randomizační návštěvy (návštěva 3).

Poznámka: Rybí oleje, fytosterolové margaríny a další nepředepsané terapie jsou povoleny za předpokladu, že účastník užíval stabilní dávku po dobu 6 týdnů před návštěvou 2 a souhlasí s tím, že na této dávce zůstane po dobu trvání studie.

• V současné době užívá cyklickou hormonální antikoncepci nebo přerušované užívání hormonálních substitučních terapií (HRT) (např. estradiol, medroxyprogesteron, progesteron). Poznámka: Účastníci, kteří užívali stabilní dávku necyklické HRT nebo hormonální antikoncepce déle než 6 týdnů před návštěvou 1, jsou způsobilí, pokud souhlasí se zachováním stejného režimu po dobu trvání studie.
• Užívá zakázané léky, jako jsou systémové kortikosteroidy, silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), cyklosporin, danazol nebo kyselina fusidová.
• Spotřebuje > 1 litr grapefruitové šťávy/den.
• Vyžaduje léčbu warfarinem a nebyl na stabilní dávce se stabilním mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) alespoň 6 týdnů před návštěvou 1.