Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten niasiini/laropiprantti/simvastatiinitablettien teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia (MK-0524B-143)

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III monikeskus, kaksoissokkoutettu, risteävä suunnittelututkimus 1 g/10 mg pitkitetysti vapauttavien niasiini/laropiprantti/simvastatiini-yhdistelmätablettien lipidejä muuttavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, ovatko depottabletit (ER) niasiinia, laropipranttia ja simvastatiinia (ERN/LRPT/SIM) sisältävät yhtä tehokkaita kuin tabletit, jotka sisältävät ER-niasiinia ja laropipranttia simvastatiinitablettien (ERN/LRPT + SIM) kanssa. alentaa korkeaa kolesterolia ja korkeaa veren lipiditasoa. Ensisijainen hypoteesi on, että ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg vastaa ERN/LRPT 2 g:ta annettuna yhdessä simvastatiinin 20 mg:n kanssa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1139

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ollut primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia ja hän täyttää LDL-kolesteroli- ja triglyseridikriteerit.
  • On korkean riskin sepelvaltimotauti (CHD) ja LDL-kolesteroli on ≤190 mg/dl (≤4,91 mmol/l).
  • Ei ole korkeariskinen sepelvaltimotauti ja sen LDL-kolesteroli on ≤240 mg/dl (≤6,21 mmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai munasolujen tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
  • Kuluttaa yli 3 alkoholijuomaa päivässä (14 viikossa).
  • Onko korkeariskinen sepelvaltimotautipotilas, joka saa lipidejä modifioivaa hoitoa (LMT).
  • Käytetään mitä tahansa LMT:tä, jolla on vastaava tai suurempi LDL-kolesterolia alentava teho kuin simvastatiini 40 mg.
  • Hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka on huonosti hallinnassa, tai hänellä on statiinihoitoa.
  • Harrastaa tällä hetkellä voimakasta liikuntaa tai noudattaa aggressiivista ruokavaliota.
  • Hänellä on hallitsematon endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, hallitsematon kihti, munuais- tai maksasairaus, sydämen vajaatoiminta, äskettäinen peptinen haavasairaus, yliherkkyys tai allerginen reaktio niasiinille tai simvastatiinille, äskettäinen sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydänleikkaus.
  • Onko ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen.
  • on ottanut niasiinia > 50 mg/vrk, sappihappoja sitovia aineita, 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A(HMG-CoA) reduktaasin estäjiä, etsetimibia, Cholestin™ [punainen hiivariisi] ja muita punahiivatuotteita 6 viikon sisällä, tai fibraatteja 8 viikon kuluessa satunnaiskäynnistä (käynti 3).

Huomautus: Kalaöljyt, fytosterolimargariinit ja muut ei-reseptihoidot ovat sallittuja edellyttäen, että osallistuja on ollut vakaalla annoksella 6 viikkoa ennen käyntiä 2 ja suostuu jatkamaan tätä annosta tutkimuksen ajan.

  • Saat tällä hetkellä syklisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitojen (esim. estradioli, medroksiprogesteroni, progesteroni) ajoittaista käyttöä. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat käyttäneet vakaalla annoksella ei-syklistä hormonikorvaushoitoa tai hormonaalista ehkäisyä yli 6 viikkoa ennen käyntiä 1, ovat kelpoisia, jos he suostuvat jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
  • Käyttää kiellettyjä lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) voimakkaita estäjiä, syklosporiinia, danatsolia tai fusidiinihappoa.
  • Kuluttaa > 1 litra greippimehua päivässä.
  • Vaatii varfariinihoitoa, eikä se ole ollut vakaalla annoksella, jolla on vakaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) vähintään 6 viikkoon ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERN/LRPT/SIM → ERN/LRPT+SIM
Viikot 0-4 (jakso 1): Osallistujat ottavat ERN/LRPT/SIM 1 g/10 mg ja SIM-vastaavia lumetabletteja päivittäin; Viikot 5-12 (kausi 2): Osallistujat saavat ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg ja SIM-vastaavia lumetabletteja päivittäin; Viikot 13-20 (jakso III): Osallistujat siirtyvät ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg yhteisannostushoitoon.
Lääke: ER-niasiini/laropiprantti (ERN/LRPT)
ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-0524B
Lääke: ER-niasiini/laropiprantti/simvastatiini (ERN/LRPT/SIM)
ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg/simvastatiini 10 mg oraalinen tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Lääke: Simvastatiini (SIM)
Simvastatiini 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Zocor®
Lääke: Placebo Run-In
Plasebo vastaa sekä ER-niasiinia 1 g/laropiprantti 20 mg oraalinen tabletti että ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg/simvastatiini 10 mg oraalinen tabletti; lumelääkettä otetaan kerran päivässä
Lääke: SIM-korttia vastaava lumelääke
Plasebo simvastatiinin 10 mg tabletille kerran vuorokaudessa
Active Comparator: ERN/LRPT+SIM → ERN/LRPT/SIM
Viikot 0-4 (jakso I): Osallistujat ottavat ERN/LRPT:tä yhdessä SIM:n kanssa (ERN/LRPT 1g + SIM 10 mg tabletit) päivittäin; Viikot 5-12 (kausi II): Osallistujat saavat ERN/LRPT:n 2 g + SIM 20 mg päivässä; Viikot 13–20 (kausi III): Osallistujat siirtyvät käyttämään ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg yhdistelmähoitoa ja SIM-vastaavia lumetabletteja.
Lääke: ER-niasiini/laropiprantti (ERN/LRPT)
ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-0524B
Lääke: ER-niasiini/laropiprantti/simvastatiini (ERN/LRPT/SIM)
ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg/simvastatiini 10 mg oraalinen tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Lääke: Simvastatiini (SIM)
Simvastatiini 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Zocor®
Lääke: Placebo Run-In
Plasebo vastaa sekä ER-niasiinia 1 g/laropiprantti 20 mg oraalinen tabletti että ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg/simvastatiini 10 mg oraalinen tabletti; lumelääkettä otetaan kerran päivässä
Lääke: SIM-korttia vastaava lumelääke
Plasebo simvastatiinin 10 mg tabletille kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) veren tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 ja viikko 20
Yhdistelmätabletin kehittämisen keskeyttämispäätöksestä johtuvan tutkimuksen keskeytymisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa suunnitellun tehokkuusanalyysin suorittamiseksi, joka perustuu ajanjaksolla II ja III kerättyihin ristiintietoihin.
Perustaso ja viikko 12 ja viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) veren tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 ja viikko 20
Yhdistelmätabletin kehittämisen keskeyttämispäätöksestä johtuvan tutkimuksen keskeytymisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa suunnitellun tehokkuusanalyysin suorittamiseksi, joka perustuu ajanjaksolla II ja III kerättyihin ristiintietoihin.
Perustaso ja viikko 12 ja viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0524B-143
  • 2011-001007-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR Synsopsi Link

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekoitettu dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset ER-niasiini/laropiprantti (ERN/LRPT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa