Efficacia e sicurezza delle compresse di niacina/laropiprant/simvastatina a rilascio prolungato nei partecipanti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista (MK-0524B-143)

Criterio di inclusione:

• Ha una storia di ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista e soddisfa i criteri per LDL-C e trigliceridi.
• È una malattia coronarica (CHD) ad alto rischio e ha C-LDL ≤190 mg/dL (≤4,91 mmol/L).
• Non è una malattia coronarica ad alto rischio e ha C-LDL ≤240 mg/dL (≤6,21 mmol/L).

Criteri di esclusione:

• È incinta o sta allattando o prevede di concepire o donare ovuli o sperma durante lo studio.
• - Ha una storia di tumore maligno entro ≤5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
• Consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno (14 a settimana).
• È un paziente CHD ad alto rischio in terapia modificante i lipidi (LMT).
• È su qualsiasi LMT con efficacia di riduzione del C-LDL equivalente o maggiore rispetto alla simvastatina 40 mg.
• Ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che è scarsamente controllato o in terapia con statine.
• Attualmente si impegna in un intenso esercizio fisico o segue una dieta aggressiva.
• Ha una malattia endocrina o metabolica incontrollata, gotta incontrollata, malattia renale o epatica, insufficienza cardiaca, ulcera peptica recente, ipersensibilità o reazione allergica alla niacina o alla simvastatina, attacco cardiaco recente, ictus o intervento chirurgico al cuore.
• È positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha assunto niacina >50 mg/die, sequestranti degli acidi biliari, inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A(HMG-CoA) reduttasi, ezetimibe, Cholestin™ [riso rosso fermentato] e altri prodotti di lievito rosso entro 6 settimane, o fibrati entro 8 settimane dalla visita di randomizzazione (Visita 3).

Nota: sono consentiti oli di pesce, margarine di fitosterolo e altre terapie non prescritte a condizione che il partecipante abbia assunto una dose stabile per 6 settimane prima della Visita 2 e accetti di rimanere su questa dose per la durata dello studio.

• Attualmente sta ricevendo contraccettivi ormonali ciclici o uso intermittente di terapie ormonali sostitutive (HRT) (ad es. Estradiolo, medrossiprogesterone, progesterone). Nota: i partecipanti che hanno assunto una dose stabile di TOS non ciclica o contraccettivo ormonale per più di 6 settimane prima della Visita 1 sono idonei se accettano di rimanere sullo stesso regime per la durata dello studio.
• Sta assumendo farmaci proibiti come corticosteroidi sistemici, potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ciclosporina, danazolo o acido fusidico.
• Consuma > 1 litro di succo di pompelmo al giorno.
• Richiede il trattamento con warfarin e non ha ricevuto una dose stabile con un rapporto internazionale normalizzato (INR) stabile per almeno 6 settimane prima della visita 1.