Эффективность и безопасность таблеток ниацина/ларопипранта/симвастатина с пролонгированным высвобождением у участников с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией (MK-0524B-143)

Критерии включения:

• Имеет в анамнезе первичную гиперхолестеринемию или смешанную дислипидемию и соответствует критериям ХС-ЛПНП и триглицеридов.
• Имеет высокий риск ишемической болезни сердца (ИБС) и имеет ХС-ЛПНП ≤190 мг/дл (≤4,91 ммоль/л).
• Не относится к группе высокого риска ИБС и имеет ХС-ЛПНП ≤240 мг/дл (≤6,21 ммоль/л).

Критерий исключения:

• Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток или спермы во время исследования.
• Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение ≤5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Потребляет более 3 алкогольных напитков в день (14 в неделю).
• Является пациентом с высоким риском ИБС, получающим липид-модифицирующую терапию (LMT).
• Принимает любой LMT с эквивалентной или большей эффективностью снижения Х-ЛПНП, чем симвастатин 40 мг.
• Имеет плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа или принимает статины.
• В настоящее время активно занимается физическими упражнениями или придерживается агрессивной диеты.
• Имеет неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание, неконтролируемую подагру, заболевание почек или печени, сердечную недостаточность, недавнюю язвенную болезнь, гиперчувствительность или аллергическую реакцию на никотиновую кислоту или симвастатин, недавний сердечный приступ, инсульт или операцию на сердце.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.
• Принимал ниацин > 50 мг/день, секвестранты желчных кислот, ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А (ГМГ-КоА), эзетимиб, Холестин™ [красный дрожжевой рис] и другие продукты из красных дрожжей в течение 6 недель, или фибраты в течение 8 недель после посещения рандомизации (посещение 3).

Примечание. Рыбий жир, маргарины с фитостеролом и другие непредписанные препараты разрешены при условии, что участник принимал стабильную дозу в течение 6 недель до визита 2 и согласен оставаться на этой дозе на протяжении всего исследования.

• В настоящее время получает циклические гормональные контрацептивы или периодически использует заместительную гормональную терапию (ЗГТ) (например, эстрадиол, медроксипрогестерон, прогестерон). Примечание. Участники, которые получали стабильную дозу нециклической ЗГТ или гормональных контрацептивов в течение более 6 недель до визита 1, имеют право на участие, если они соглашаются оставаться на том же режиме на протяжении всего исследования.
• Принимает запрещенные препараты, такие как системные кортикостероиды, мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), циклоспорин, даназол или фузидиевая кислота.
• Потребляет > 1 литра грейпфрутового сока в день.
• Требуется лечение варфарином и отсутствие стабильной дозы со стабильным международным нормализованным отношением (МНО) в течение как минимум 6 недель до визита 1.