Effekt og sikkerhet av niacin/laropiprant/simvastatin-tabletter med forlenget frigivelse hos deltakere med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi (MK-0524B-143)
17. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III multisenter, dobbeltblind, crossover-designstudie for å evaluere lipidendringseffekt og sikkerhet av 1 g/10 mg niacin/laropiprant/simvastatin-kombinasjonstabletter med forlenget frigivelse hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Denne studien gjøres for å finne ut om tabletter som inneholder niacin, laropiprant og simvastatin med utvidet frigivelse (ERN/LRPT/SIM) er like effektive som tabletter som inneholder ER niacin og laropiprant tatt med simvastatintabletter (ERN/LRPT + SIM) for å senke høyt kolesterol og høye lipidnivåer i blodet.
Den primære hypotesen er at ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg tilsvarer ERN/LRPT 2 g samtidig administrert med simvastatin 20 mg for å redusere lavdensitetslipoproteinkolestrol (LDL-C).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1139
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi og oppfyller LDL-C og triglyseridkriterier.
- Er høyrisiko koronar hjertesykdom (CHD) og har LDL-C ≤190 mg/dL (≤4,91 mmol/L).
- Har ikke høyrisiko CHD og har LDL-C ≤240 mg/dL (≤6,21 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg eller sæd under studien.
- Har en historie med malignitet innen ≤5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
- Drikker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag (14 per uke).
- Er en høyrisiko CHD-pasient på lipidmodifiserende terapi (LMT).
- Er på en hvilken som helst LMT med tilsvarende eller større LDL-C-senkende effekt enn simvastatin 40 mg.
- Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus som er dårlig kontrollert, eller på statinbehandling.
- Trener for tiden kraftig eller er på en aggressiv diett.
- Har ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom, ukontrollert gikt, nyre- eller leversykdom, hjertesvikt, nylig magesårsykdom, overfølsomhet eller allergisk reaksjon på niacin eller simvastatin, nylig hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjerteoperasjoner.
- Er humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
- Har tatt niacin >50 mg/dag, gallesyrebindere, 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A(HMG-CoA) reduktasehemmere, ezetimibe, Cholestin™ [rød gjærris] og andre rødgjærprodukter innen 6 uker, eller fibrater innen 8 uker etter randomiseringsbesøk (besøk 3).
Merk: Fiskeoljer, fytosterolmargariner og andre ikke-foreskrevne terapier er tillatt forutsatt at deltakeren har vært på en stabil dose i 6 uker før besøk 2 og samtykker i å forbli på denne dosen under studiens varighet.
- Får for tiden sykliske hormonelle prevensjonsmidler eller periodisk bruk av hormonerstatningsterapi (HRT) (f.eks. østradiol, medroksyprogesteron, progesteron). Merk: Deltakere som har vært på en stabil dose av ikke-syklisk HRT eller hormonell prevensjon i mer enn 6 uker før besøk 1, er kvalifisert hvis de samtykker i å forbli på samme kur i løpet av studien.
- Tar forbudte medisiner som systemiske kortikosteroider, potente hemmere av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), ciklosporin, danazol eller fusidinsyre.
- Forbruker >1 liter grapefruktjuice/dag.
- Krever warfarinbehandling og har ikke vært på en stabil dose med en stabil International Normalized Ratio (INR) i minst 6 uker før besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERN/LRPT/SIM → ERN/LRPT+SIM
Uke 0-4 (periode 1): Deltakerne vil ta ERN/LRPT/SIM 1 g/10 mg og SIM-matchende placebotabletter daglig; Uke 5-12 (periode 2): Deltakerne vil bli avansert til ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg og SIM-matchende placebotabletter daglig; Uke 13-20 (periode III): Deltakerne vil gå over til ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg samtidig administreringsbehandling.
|
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablett tatt en gang daglig
Andre navn:
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablett tatt en gang daglig
Andre navn:
Simvastatin 10 mg oral tablett tatt en gang daglig
Andre navn:
Placebo matcher både ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablett og ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablett; placebo tas en gang daglig
Placebo for simvastatin 10 mg oral tablett tatt en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: ERN/LRPT+SIM → ERN/LRPT/SIM
Uke 0-4 (Periode I): Deltakerne vil ta ERN/LRPT samtidig administrert med SIM (ERN/LRPT 1g + SIM 10 mg tabletter) daglig; Uke 5-12 (periode II): Deltakerne vil bli avansert til ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg daglig; Uke 13-20 (periode III): Deltakerne vil gå over til ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg kombinasjonsbehandling og SIM-matchende placebotabletter.
|
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablett tatt en gang daglig
Andre navn:
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablett tatt en gang daglig
Andre navn:
Simvastatin 10 mg oral tablett tatt en gang daglig
Andre navn:
Placebo matcher både ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablett og ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablett; placebo tas en gang daglig
Placebo for simvastatin 10 mg oral tablett tatt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) blodnivåer
Tidsramme: Baseline og uke 12 og uke 20
|
På grunn av studieavslutning forårsaket av beslutningen om å stoppe utviklingen av kombinasjonstabletten, var det ikke tilstrekkelig data tilgjengelig til å utføre den planlagte effektanalysen, som er basert på kryssdata samlet inn i periode II og III.
|
Baseline og uke 12 og uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) blodnivåer
Tidsramme: Baseline og uke 12 og uke 20
|
På grunn av studieavslutning forårsaket av beslutningen om å stoppe utviklingen av kombinasjonstabletten, var det ikke tilstrekkelig data tilgjengelig til å utføre den planlagte effektanalysen, som er basert på kryssdata samlet inn i periode II og III.
|
Baseline og uke 12 og uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Simvastatin
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- 0524B-143
- 2011-001007-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .