고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증(MK-0524B-143) 환자에서 서방형 니아신/라로피프란트/심바스타틴 정제의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 병력이 있고 LDL-C 및 트리글리세라이드 기준을 충족합니다.
• 고위험 관상 동맥 심장 질환(CHD)이며 LDL-C ≤190mg/dL(≤4.91mmol/L)입니다.
• 고위험 CHD가 아니며 LDL-C ≤240mg/dL(≤6.21mmol/L)입니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 난자 또는 정자를 임신 또는 기증할 예정입니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 ≤5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
• 하루에 술을 3잔 이상(주 14잔) 마신다.
• 지질 변형 요법(LMT)을 받고 있는 고위험 CHD 환자입니다.
• 심바스타틴 40mg과 동등하거나 더 큰 LDL-C 저하 효능을 가진 LMT를 사용 중입니다.
• 제1형 또는 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 스타틴 요법을 받고 있습니다.
• 현재 격렬한 운동을 하고 있거나 공격적인 식이요법을 하고 있습니다.
• 제어되지 않는 내분비 또는 대사 질환, 제어되지 않는 통풍, 신장 또는 간 질환, 심부전, 최근 소화성 궤양 질환, 니아신 또는 심바스타틴에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 최근 심장 마비, 뇌졸중 또는 심장 수술이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
• 6주 이내에 니아신 >50mg/일, 담즙산 격리제, 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제, 에제티미브, 콜리스틴™[홍국쌀] 및 기타 홍국 제품을 복용했습니다. 또는 무작위 방문(방문 3) 8주 이내에 피브레이트.

참고: 어유, 피토스테롤 마가린 및 기타 비처방 요법은 참가자가 방문 2 이전 6주 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 이 용량을 유지하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.

• 현재 주기적인 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법(HRT)(예: 에스트라디올, 메드록시프로게스테론, 프로게스테론)을 간헐적으로 사용하고 있습니다. 참고: 방문 1 이전 6주 이상 동안 안정적인 용량의 비주기적 HRT 또는 호르몬 피임제를 복용한 참가자는 연구 기간 동안 동일한 요법을 유지하는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
• 전신 코르티코스테로이드, Cytochrome P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제, 사이클로스포린, 다나졸 또는 푸시딘산과 같은 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
• 하루에 1쿼트 이상의 자몽 주스를 섭취합니다.
• 와파린 치료가 필요하고 방문 1 이전 최소 6주 동안 안정적인 INR(International Normalized Ratio)로 안정적인 용량을 사용하지 않았습니다.