缓释烟酸/拉罗匹兰/辛伐他汀片剂对高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的疗效和安全性 (MK-0524B-143)

纳入标准：

• 有原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常病史，符合低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯标准。
• 是高危冠心病 (CHD) 并且 LDL-C ≤190 mg/dL (≤4.91 mmol/L)。
• 不是高危冠心病且 LDL-C ≤240 mg/dL (≤6.21 mmol/L)。

排除标准：

• 在研究期间怀孕或哺乳，或预期怀孕或捐献卵子或精子。
• 具有≤5年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
• 每天喝超过 3 杯酒精饮料（每周 14 杯）。
• 是接受调脂治疗 (LMT) 的高危冠心病患者。
• 与辛伐他汀 40 mg 相比，对任何 LMT 具有等效或更高的 LDL-C 降低功效。
• 患有控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病，或正在接受他汀类药物治疗。
• 目前从事剧烈运动或正在进行积极的饮食养生法。
• 患有不受控制的内分泌或代谢疾病、不受控制的痛风、肾脏或肝脏疾病、心力衰竭、近期消化性溃疡病、对烟酸或辛伐他汀过敏或过敏反应、近期心脏病发作、中风或心脏手术。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
• 在 6 周内服用烟酸 >50 毫克/天、胆汁酸螯合剂、3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A(HMG-CoA) 还原酶抑制剂、依折麦布、Cholestin™ [红曲米] 和其他红曲产品，随机访问后 8 周内服用贝特类药物（访问 3）。

注意：允许使用鱼油、植物甾醇人造黄油和其他非处方疗法，前提是参与者在第 2 次就诊前已服用稳定剂量 6 周，并同意在研究期间保持该剂量。

• 目前正在接受周期性激素避孕药或间歇性使用激素替代疗法 (HRT)（例如雌二醇、甲羟孕酮、黄体酮）。 注意：在第 1 次就诊前已接受稳定剂量的非周期性 HRT 或激素避孕药超过 6 周的参与者如果同意在研究期间保持相同的治疗方案，则符合条件。
• 正在服用违禁药物，例如全身性皮质类固醇、细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 的强效抑制剂、环孢菌素、达那唑或夫西地酸。
• 消耗 >1 夸脱葡萄柚汁/天。
• 需要华法林治疗，并且在第 1 次就诊前至少 6 周内未服用稳定剂量且国际标准化比值 (INR) 稳定的患者。