Eficácia e segurança dos comprimidos de niacina/laropiprant/sinvastatina de liberação prolongada em participantes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista (MK-0524B-143)
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego e cruzado de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança na alteração lipídica da combinação de comprimidos de niacina/laropiprant/sinvastatina de liberação prolongada de 1 g/10 mg em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Este estudo está sendo realizado para descobrir se comprimidos contendo niacina de liberação prolongada (ER), laropiprant e sinvastatina (ERN/LRPT/SIM) são tão eficazes quanto comprimidos contendo niacina ER e laropiprant tomados com comprimidos de sinvastatina (ERN/LRPT + SIM) para baixar o colesterol elevado e os níveis elevados de lípidos no sangue.
A hipótese primária é que ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg é equivalente a ERN/LRPT 2 g coadministrado com sinvastatina 20 mg na redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1139
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem história de hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista e preenche os critérios de LDL-C e triglicerídeos.
- Tem doença cardíaca coronária (DCC) de alto risco e tem LDL-C ≤190 mg/dL (≤4,91 mmol/L).
- Não é CHD de alto risco e tem LDL-C ≤240 mg/dL (≤6,21 mmol/L).
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou doar óvulos ou esperma durante o estudo.
- Tem história de malignidade em ≤ 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
- Consome mais de 3 bebidas alcoólicas por dia (14 por semana).
- É um paciente com DC de alto risco em terapia de modificação de lipídios (LMT).
- Está em qualquer LMT com eficácia de redução de LDL-C equivalente ou superior à sinvastatina 40 mg.
- Tem diabetes melito Tipo 1 ou Tipo 2 mal controlado ou em tratamento com estatinas.
- Atualmente pratica exercícios vigorosos ou segue uma dieta agressiva.
- Tem doença endócrina ou metabólica descontrolada, gota descontrolada, doença renal ou hepática, insuficiência cardíaca, úlcera péptica recente, hipersensibilidade ou reação alérgica à niacina ou sinvastatina, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral ou cirurgia cardíaca.
- É positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tomou niacina >50 mg/dia, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A(HMG-CoA) redutase, ezetimiba, Cholestin™ [arroz fermentado vermelho] e outros produtos fermentados vermelhos dentro de 6 semanas, ou fibratos dentro de 8 semanas da visita de randomização (Visita 3).
Nota: Óleos de peixe, margarinas de fitoesteróis e outras terapias não prescritas são permitidas, desde que o participante esteja em uma dose estável por 6 semanas antes da Visita 2 e concorde em permanecer nesta dose durante o estudo.
- Está atualmente recebendo contraceptivos hormonais cíclicos ou uso intermitente de terapias de reposição hormonal (TRHs) (por exemplo, estradiol, medroxiprogesterona, progesterona). Nota: Os participantes que estiveram em uma dose estável de TRH não cíclica ou contraceptivo hormonal por mais de 6 semanas antes da Visita 1 são elegíveis se concordarem em permanecer no mesmo regime durante o estudo.
- Está tomando medicamentos proibidos, como corticosteroides sistêmicos, inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ciclosporina, danazol ou ácido fusídico.
- Consome >1 litro de suco de toranja/dia.
- Requer tratamento com varfarina e não está em uma dose estável com uma Razão Normalizada Internacional (INR) estável por pelo menos 6 semanas antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ERN/LRPT/SIM → ERN/LRPT+SIM
Semanas 0-4 (Período 1): Os participantes tomarão ERN/LRPT/SIM 1 g/10 mg e comprimidos de placebo compatíveis com SIM diariamente; Semanas 5-12 (Período 2): Os participantes serão avançados para ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg e comprimidos de placebo compatíveis com SIM diariamente; Semanas 13-20 (Período III): Os participantes passarão para o tratamento de coadministração ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg.
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ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg comprimido oral tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/sinvastatina 10 mg comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Sinvastatina 10 mg comprimido oral tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
O placebo corresponde a ambos ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg comprimido oral e ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/sinvastatina 10 mg comprimido oral; placebo é tomado uma vez ao dia
Placebo para comprimido oral de 10 mg de sinvastatina tomado uma vez ao dia
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Comparador Ativo: ERN/LRPT+SIM → ERN/LRPT/SIM
Semanas 0-4 (Período I): Os participantes tomarão ERN/LRPT co-administrado com SIM (ERN/LRPT 1g + SIM 10 mg comprimidos) diariamente; Semanas 5-12 (Período II): Os participantes avançarão para ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg diariamente; Semanas 13-20 (Período III): Os participantes passarão para o tratamento combinado ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg e comprimidos placebo correspondentes ao SIM.
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ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg comprimido oral tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/sinvastatina 10 mg comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Sinvastatina 10 mg comprimido oral tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
O placebo corresponde a ambos ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg comprimido oral e ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/sinvastatina 10 mg comprimido oral; placebo é tomado uma vez ao dia
Placebo para comprimido oral de 10 mg de sinvastatina tomado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos níveis sanguíneos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 12 e Semana 20
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Devido ao término do estudo causado pela decisão de interromper o desenvolvimento do comprimido de combinação, não havia dados suficientes disponíveis para realizar a análise de eficácia planejada, que se baseia nos dados cruzados coletados nos períodos II e III.
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Linha de base e Semana 12 e Semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos níveis sanguíneos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 12 e Semana 20
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Devido ao término do estudo causado pela decisão de interromper o desenvolvimento do comprimido de combinação, não havia dados suficientes disponíveis para realizar a análise de eficácia planejada, que se baseia nos dados cruzados coletados nos períodos II e III.
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Linha de base e Semana 12 e Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Sinvastatina
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 0524B-143
- 2011-001007-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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