Eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de niacina/laropiprant/simvastatina en participantes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta (MK-0524B-143)

Criterios de inclusión:

• Tiene antecedentes de hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta y cumple con los criterios de cLDL y triglicéridos.
• Es una cardiopatía coronaria (CHD) de alto riesgo y tiene LDL-C ≤190 mg/dL (≤4.91 mmol/L).
• No es CHD de alto riesgo y tiene LDL-C ≤240 mg/dL (≤6.21 mmol/L).

Criterio de exclusión:

• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o donar óvulos o esperma durante el estudio.
• Tiene antecedentes de malignidad dentro de ≤5 años, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
• Consume más de 3 bebidas alcohólicas por día (14 por semana).
• Es un paciente con cardiopatía coronaria de alto riesgo que recibe terapia de modificación de lípidos (LMT).
• Está en cualquier LMT con una eficacia de reducción de LDL-C equivalente o mayor que la simvastatina 40 mg.
• Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada o en tratamiento con estatinas.
• Actualmente realiza ejercicio vigoroso o sigue un régimen de dieta agresivo.
• Tiene una enfermedad endocrina o metabólica no controlada, gota no controlada, enfermedad renal o hepática, insuficiencia cardíaca, úlcera péptica reciente, hipersensibilidad o reacción alérgica a la niacina o la simvastatina, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o cirugía cardíaca reciente.
• Es virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
• Ha tomado >50 mg/día de niacina, secuestrantes de ácidos biliares, inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, ezetimiba, Cholestin™ [arroz de levadura roja] y otros productos de levadura roja dentro de las 6 semanas, o fibratos dentro de las 8 semanas de la visita de aleatorización (Visita 3).

Nota: Se permiten aceites de pescado, margarinas de fitosterol y otras terapias no recetadas siempre que el participante haya estado en una dosis estable durante 6 semanas antes de la Visita 2 y acepte permanecer en esta dosis durante la duración del estudio.

• Actualmente está recibiendo anticonceptivos hormonales cíclicos o uso intermitente de terapias de reemplazo hormonal (TRH) (p. ej., estradiol, medroxiprogesterona, progesterona). Nota: Las participantes que hayan recibido una dosis estable de TRH no cíclica o anticonceptivos hormonales durante más de 6 semanas antes de la Visita 1 son elegibles si aceptan permanecer en el mismo régimen durante la duración del estudio.
• Está tomando medicamentos prohibidos, como corticosteroides sistémicos, inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ciclosporina, danazol o ácido fusídico.
• Consume >1 litro de jugo de toronja/día.
• Requiere tratamiento con warfarina y no ha recibido una dosis estable con un índice internacional normalizado (INR) estable durante al menos 6 semanas antes de la visita 1.