A nyújtott hatóanyag-leadású niacin/laropiprant/szimvasztatin tabletták hatékonysága és biztonságossága hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél (MK-0524B-143)
2019. január 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú multicentrikus, kettős vak, keresztezett tervezési vizsgálat az 1 g/10 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású niacin/laropiprant/szimvasztatin kombinációs tabletták lipidmódosító hatásosságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperkoleszterinémiás vagy vegyes diszlipidémiás betegeknél
Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy az elnyújtott felszabadulású (ER) niacint, laropiprantot és szimvasztatint (ERN/LRPT/SIM) tartalmazó tabletták ugyanolyan hatásosak-e, mint az ER niacint és laropiprantot tartalmazó tabletták a szimvasztatin tablettákkal (ERN/LRPT + SIM) együtt szedve. a magas koleszterinszint és a magas lipidszint csökkentésére a vérben.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg egyenértékű a 20 mg szimvasztatinnal együtt adott 2 g ERN/LRPT-vel az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1139
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előzményében primer hiperkoleszterinémia vagy vegyes diszlipidémia szerepel, és megfelel az LDL-C és triglicerid kritériumoknak.
- Magas kockázatú koszorúér-betegség (CHD), és LDL-C ≤190 mg/dl (≤4,91 mmol/l).
- Nem magas kockázatú CHD, és LDL-C ≤240 mg/dl (≤6,21 mmol/l).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik, vagy petesejtet vagy spermát adományoz a vizsgálat során.
- ≤5 éven belül rosszindulatú daganata szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Napi 3-nál több alkoholos italt fogyaszt (hetente 14-et).
- Magas kockázatú CHD-s beteg lipidmódosító terápiában (LMT).
- Bármilyen LMT-t kap, amely egyenértékű vagy nagyobb LDL-C-csökkentő hatású, mint a 40 mg szimvasztatin.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusa van, amely rosszul kontrollált, vagy sztatinkezelésben részesül.
- Jelenleg erőteljes testmozgást végez, vagy agresszív étrendet folytat.
- Ellenőrizetlen endokrin vagy anyagcsere-betegsége, ellenőrizetlen köszvénye, vese- vagy májbetegsége, szívelégtelensége, közelmúltbeli peptikus fekélybetegsége, túlérzékenysége vagy allergiás reakciója niacinra vagy szimvasztatinra, közelmúltban szívroham, szélütés vagy szívműtéte van.
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
- 6 héten belül több mint 50 mg niacint, epesav megkötő szereket, 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A(HMG-CoA) reduktáz inhibitorokat, ezetimibet, Cholestin™-t [vörös élesztőrizs] és egyéb vörös élesztőből származó termékeket vett be, vagy fibrátok a randomizációs látogatást követő 8 héten belül (3. látogatás).
Megjegyzés: A halolajok, a fitoszterol margarinok és más, nem felírt terápiák megengedettek, feltéve, hogy a résztvevő a 2. látogatás előtt 6 hétig stabil adagot kapott, és beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt ezt az adagot alkalmazza.
- Jelenleg ciklikus hormonális fogamzásgátlót vagy időszakos hormonpótló terápiát (HRT) (pl. ösztradiol, medroxiprogeszteron, progeszteron) szed. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik az 1. látogatást megelőzően több mint 6 hétig stabil dózisú nem ciklikus HRT-t vagy hormonális fogamzásgátlót szedtek, jogosultak arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt ugyanazt a kezelési rendet alkalmazzák.
- Tiltott gyógyszereket szed, például szisztémás kortikoszteroidokat, erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokat, ciklosporint, danazolt vagy fuzidinsavat.
- Több mint 1 liter grapefruitlé/nap fogyaszt.
- Warfarin-kezelést igényel, és az 1. látogatás előtt legalább 6 hétig nem kapott stabil dózist stabil nemzetközi normalizált aránnyal (INR).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ERN/LRPT/SIM → ERN/LRPT+SIM
0-4. hét (1. periódus): A résztvevők naponta 1 g/10 mg ERN/LRPT/SIM és SIM-egyező placebo tablettát kapnak; 5-12. hét (2. periódus): A résztvevők napi ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg-os és SIM-egyező placebo tablettákat kapnak; 13-20. hét (III. periódus): A résztvevők áttérnek az ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg együttes kezelésre.
|
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg szájon át szedhető tabletta naponta egyszer
Más nevek:
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/szimvasztatin 10 mg belsőleges tabletta naponta egyszer bevéve
Más nevek:
Simvastatin 10 mg szájon át szedhető tabletta naponta egyszer
Más nevek:
A placebo megfelel az ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg orális tabletta és az ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg orális tabletta; placebót naponta egyszer kell bevenni
Placebo szimvasztatin 10 mg-os szájon át szedhető tabletta naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: ERN/LRPT+SIM → ERN/LRPT/SIM
0-4. hét (I. időszak): A résztvevők ERN/LRPT-t szednek SIM-mel együtt (ERN/LRPT 1g + SIM 10 mg tabletta); 5-12. hét (II. periódus): A résztvevők ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg napi adagot kapnak; 13-20. hét (III. periódus): A résztvevők áttérnek az ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg kombinációs kezelésre és a SIM-egyező placebo tablettára.
|
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg szájon át szedhető tabletta naponta egyszer
Más nevek:
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/szimvasztatin 10 mg belsőleges tabletta naponta egyszer bevéve
Más nevek:
Simvastatin 10 mg szájon át szedhető tabletta naponta egyszer
Más nevek:
A placebo megfelel az ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg orális tabletta és az ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg orális tabletta; placebót naponta egyszer kell bevenni
Placebo szimvasztatin 10 mg-os szájon át szedhető tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) vérszintjéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét és 20. hét
|
A kombinációs tabletta fejlesztésének leállítására vonatkozó döntés miatti vizsgálat leállítása miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat a tervezett hatásossági elemzés elvégzéséhez, amely a II. és III. időszakban gyűjtött keresztezési adatokon alapul.
|
Alapállapot és 12. hét és 20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) vérszintjében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét és 20. hét
|
A kombinációs tabletta fejlesztésének leállítására vonatkozó döntés miatti vizsgálat leállítása miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat a tervezett hatásossági elemzés elvégzéséhez, amely a II. és III. időszakban gyűjtött keresztezési adatokon alapul.
|
Alapállapot és 12. hét és 20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nikotinsavak
- Szimvasztatin
- Niacinamid
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0524B-143
- 2011-001007-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .