Efficacité et innocuité des comprimés de niacine/laropiprant/simvastatine à libération prolongée chez les participants atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte (MK-0524B-143)

Critère d'intégration:

• A des antécédents d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte et répond aux critères de LDL-C et de triglycérides.
• Est une maladie coronarienne à haut risque et a un LDL-C ≤ 190 mg/dL (≤ 4,91 mmol/L).
• N'est pas à risque élevé de coronaropathie et a un LDL-C ≤240 mg/dL (≤6,21 mmol/L).

Critère d'exclusion:

• Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules ou du sperme pendant l'étude.
• A des antécédents de malignité depuis ≤ 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
• Consomme plus de 3 boissons alcoolisées par jour (14 par semaine).
• Est un patient coronarien à haut risque sous thérapie modificatrice des lipides (LMT).
• Est sur n'importe quel LMT avec une efficacité de réduction du LDL-C équivalente ou supérieure à celle de la simvastatine 40 mg.
• A un diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé ou sous traitement par statine.
• S'engage actuellement dans des exercices vigoureux ou suit un régime alimentaire agressif.
• A une maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée, une goutte non contrôlée, une maladie rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, un ulcère peptique récent, une hypersensibilité ou une réaction allergique à la niacine ou à la simvastatine, une crise cardiaque récente, un accident vasculaire cérébral ou une chirurgie cardiaque.
• Est-ce que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif.
• A pris de la niacine> 50 mg / jour, des séquestrants des acides biliaires, des inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase, de l'ézétimibe, du Cholestin ™ [levure de riz rouge] et d'autres produits à base de levure rouge dans les 6 semaines, ou fibrates dans les 8 semaines suivant la visite de randomisation (visite 3).

Remarque : Les huiles de poisson, les margarines de phytostérol et d'autres thérapies non prescrites sont autorisées à condition que le participant ait reçu une dose stable pendant 6 semaines avant la visite 2 et accepte de continuer à prendre cette dose pendant toute la durée de l'étude.

• reçoit actuellement des contraceptifs hormonaux cycliques ou utilise de manière intermittente des traitements hormonaux substitutifs (THS) (par exemple, œstradiol, médroxyprogestérone, progestérone). Remarque : Les participants qui ont reçu une dose stable de THS non cyclique ou de contraceptif hormonal pendant plus de 6 semaines avant la visite 1 sont éligibles s'ils acceptent de rester sur le même régime pendant toute la durée de l'étude.
• prend des médicaments interdits tels que des corticostéroïdes systémiques, de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), de la cyclosporine, du danazol ou de l'acide fusidique.
• Consomme > 1 litre de jus de pamplemousse/jour.
• Nécessite un traitement à la warfarine et n'a pas reçu de dose stable avec un rapport international normalisé (INR) stable pendant au moins 6 semaines avant la visite 1.