Werkzaamheid en veiligheid van niacine/laropiprant/simvastatine-tabletten met verlengde afgifte bij deelnemers met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie (MK-0524B-143)

Inclusiecriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie en voldoet aan de criteria voor LDL-C en triglyceriden.
• Heeft een hoog risico op coronaire hartziekte (CHD) en heeft een LDL-C ≤190 mg/dL (≤4,91 mmol/L).
• Is geen CHD met hoog risico en heeft LDL-C ≤240 mg/dL (≤6,21 mmol/L).

Uitsluitingscriteria:

• Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of eicellen of zaadcellen te doneren tijdens het onderzoek.
• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen ≤5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
• Consumenteert meer dan 3 alcoholische dranken per dag (14 per week).
• Is een CHD-patiënt met een hoog risico op lipide-modificerende therapie (LMT).
• Is op een LMT met een gelijkwaardige of grotere LDL-C-verlagende werkzaamheid dan simvastatine 40 mg.
• Diabetes mellitus type 1 of type 2 heeft die slecht onder controle is, of statinetherapie krijgt.
• Doet momenteel aan krachtige lichaamsbeweging of volgt een agressief dieet.
• Heeft ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte, ongecontroleerde jicht, nier- of leverziekte, hartfalen, recente maagzweer, overgevoeligheid of allergische reactie op niacine of simvastatine, recente hartaanval, beroerte of hartoperatie.
• Is humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
• Heeft binnen 6 weken niacine >50 mg/dag, galzuurbindende harsen, 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A(HMG-CoA)-reductaseremmers, ezetimibe, Cholestin™ [rode gistrijst] en andere producten van rode gist ingenomen, of fibraten binnen 8 weken na randomisatiebezoek (Bezoek 3).

Opmerking: visolie, fytosterol-margarines en andere niet-voorgeschreven therapieën zijn toegestaan, op voorwaarde dat de deelnemer gedurende 6 weken voorafgaand aan bezoek 2 een stabiele dosis heeft gehad en ermee instemt deze dosis gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken.

• Gebruikt momenteel cyclische hormonale anticonceptiva of gebruikt intermitterend hormoonvervangende therapieën (HRT's) (bijv. oestradiol, medroxyprogesteron, progesteron). Opmerking: deelnemers die langer dan 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis niet-cyclische HST of hormonaal anticonceptiemiddel hebben gebruikt, komen in aanmerking als ze ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek op hetzelfde regime te blijven.
• Neemt verboden medicijnen zoals systemische corticosteroïden, krachtige remmers van Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4), ciclosporine, danazol of fusidinezuur.
• Gebruikt >1 liter grapefruitsap/dag.
• Vereist behandeling met warfarine en heeft gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan Bezoek 1 geen stabiele dosis met een stabiele International Normalized Ratio (INR) gehad.