Wirksamkeit und Sicherheit von Niacin/Laropiprant/Simvastatin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie (MK-0524B-143)

Einschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie und erfüllt die LDL-C- und Triglyceridkriterien.
• Ist eine koronare Herzkrankheit (KHK) mit hohem Risiko und hat einen LDL-C-Wert von ≤190 mg/dl (≤4,91 mmol/l).
• Ist kein KHK mit hohem Risiko und hat LDL-C ≤ 240 mg/dl (≤ 6,21 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, während der Studie Eizellen oder Sperma zu empfangen oder zu spenden.
• Hat eine bösartige Vorgeschichte innerhalb von ≤5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
• Konsumiert mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag (14 pro Woche).
• Ist ein Hochrisiko-CHD-Patient unter lipidmodifizierender Therapie (LMT).
• Ist auf einem LMT mit gleicher oder größerer LDL-C-senkender Wirksamkeit als Simvastatin 40 mg.
• Hat schlecht eingestellten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder unter Statintherapie.
• Beschäftigt sich derzeit mit intensiver körperlicher Betätigung oder befindet sich auf einer aggressiven Diät.
• Hat eine unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, unkontrollierte Gicht, Nieren- oder Lebererkrankung, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretene Magengeschwüre, Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Niacin oder Simvastatin, kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzoperation.
• Ist das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) positiv.
• Hat innerhalb von 6 Wochen Niacin >50 mg/Tag, Gallensäure-Sequestriermittel, 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer, Ezetimib, Cholestin™ [roter Hefereis] und andere rote Hefeprodukte eingenommen, oder Fibrate innerhalb von 8 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch (Besuch 3).

Hinweis: Fischöle, Phytosterin-Margarine und andere nicht verschriebene Therapien sind erlaubt, vorausgesetzt, der Teilnehmer hat vor Besuch 2 6 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen und erklärt sich bereit, diese Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten.

• Erhält derzeit zyklische hormonelle Kontrazeptiva oder intermittierende Anwendung von Hormonersatztherapien (HRTs) (z. B. Östradiol, Medroxyprogesteron, Progesteron). Hinweis: Teilnehmer, die länger als 6 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Dosis einer nicht zyklischen HRT oder eines hormonellen Kontrazeptivums erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich bereit erklären, für die Dauer der Studie dasselbe Regime beizubehalten.
• Verbotene Medikamente wie systemische Kortikosteroide, starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), Cyclosporin, Danazol oder Fusidinsäure einnimmt.
• Verbraucht >1 Liter Grapefruitsaft/Tag.
• Benötigt eine Behandlung mit Warfarin und wurde vor Besuch 1 mindestens 6 Wochen lang nicht mit einer stabilen Dosis mit einem stabilen International Normalized Ratio (INR) behandelt.